美國時間1日，大塚製藥(Otsuka)與Click Therapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其應用程式(App) Rejoyn™(CT-152)，可作為治療22歲以上重度憂鬱症(MDD)症狀的處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)，這也是首款被批准作為MDD輔助治療的處方數位療法。
 
Rejoyn是一項為期6週的治療計畫，可以透過經臨床驗證的大腦認知情緒訓練練習與治療課程，幫助MDD患者增強對情緒的認知與控制。
 
Rejoyn的批准是基於名為Mirai的研究數據，該研究為13週的多中心、遠距、雙盲、隨機、對照臨床試驗，納入386名、年齡在22至64歲、對目前抗憂鬱症藥物治療效果不彰的MDD患者，患者隨機接受Rejoyn或假的對照App治療。
 
臨床試驗數據顯示，在使用多個量表檢測上，接受Rejoyn治療的患者憂鬱症嚴重程度較治療前有所改善，量表包含蒙哥馬利抑鬱評定量表(MADRS)、病人健康問卷(PHQ-9)、臨床整體評估表-嚴重度(CGI-S)。
 
在完成6週治療計畫的一個月後，Rejoyn治療組的受試者症狀持續改善，且試驗期間沒有產生與Rejoyn的相關副作用。
 
在過去的研究指出，憂鬱症的成因並不只有大腦中的神經化學物失衡，某些憂鬱症患者大腦中負責情緒辨識與處理的部分無法正常運作，導致情緒調節困難。
 
過去多種憂鬱症療法是針對調節腦中化學物不平衡來讓症狀減輕，Click Therapeutics的科學顧問Brian Iacoviello表示，而Rejoyn是透過由心理學家、精神疾病學家與神經科學家共同開發的「情緒臉孔記憶任務(Emotional Faces Memory Task, EFMT)」作為基礎，是針對受憂鬱症影響的神經網絡進行調節，透過個人化、持續的大腦訓練來對腦中的神經網絡達到物理治療作用，幫助改善受憂鬱症影響的大腦神經連接。
 
Brian Iacoviello表示，當腦中神經網絡建立出更強大、更平衡的連結時，負責處理和調節情緒的區域也能夠更好協同工作，改善憂鬱症症狀。
 
大塚製藥強調，Rejoyn與一般健康App不同，患者需經過醫療保健人員開立處方後才可使用。預計在2024年下半年上架於iOS和Android的應用程式商店。
 
在台灣，亦有多家公司正在開發憂鬱症相關軟體醫材(SaMD)，例如，仁寶(2324)集團子公司宏智生醫旗下的「憂可視腦波壓力評估系統」，於2023年11月獲台灣食品藥物管理局(TFDA)批准醫材許可證，成為台灣首個獲批可輔助診斷憂鬱症的軟體醫材；該系統從開始量測腦波(EEG)訊號到產生報告只需要2分鐘，準確度高於80%，還可結合傳統自我評估量表來做綜合診斷，計算出壓力傾向指數，作為醫師臨床診斷參考。
 
此外，台灣有多家公司發展出遠距心理諮商服務，例如，鳴醫的「遠距抱抱(FarHugs)」、提供一站式心理健康促進服務的心保以及聯碩科技的沙發心理(couchspace)App。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/releases/otsuka-and-click-therapeutics-announce-the-u-s-food-and-drug-administration-fda-clearance-of-rejoyn-/
台首款憂鬱症輔助診斷軟體醫材！宏智生醫獲TFDA批准
鳴醫創FarHugs 最暖心遠距抱抱平台
 
(編譯/李林璦)