迷幻藥成分即將成為精神疾病的治療選項之一？日前(6日)，Lykos Therapeutics宣布其開發的MDMA(搖頭丸)輔助療法，即將在今年6月與美國食品藥物管理局(FDA)精神藥物顧問委員會召開會議，將MDMA用於創傷後壓力症候群(PTSD)的治療，這也將是FDA專家首次正式討論將迷幻藥作為治療選項的可能性。倘若後續Lykos依加速審查途徑送出申請，預計審查結果將會在8月中出爐。
 
不過，即使FDA批准，Lykos還必須等待美國緝毒局(DEA)將MDMA降低管制等級，因為目前MDMA和海洛因、大麻、安眠酮等迷幻藥，皆被歸類為一級管制藥物。值得注意的是，據傳拜登政府考量到大麻的潛在醫療效益，正準備將其降為三級管制藥物。
 
倘若順利降級，此療法的遊說工作將會轉移到美國各州進行。有些已經有相關政策的州將能立即適用DEA的決策，有些則需要通過新的立法，才能開放MDMA的使用。
 
Lykos表示，這將是25年來FDA首次審查PTSD的新療法，對患者的未滿足需求來說，是相當令人振奮的里程碑。
 
Lykos執行長Amy Emerson表示，此次FDA顧問委員會預計審查的資料，主要來自6項臨床二期試驗、2項樞紐性臨床三期試驗以及長期追蹤研究的成果，並表示相較於安慰劑和心理介入(psychological intervention)，此療法在這些試驗都達成了改善PTSD症狀的主要試驗終點。
 
迷幻藥療法在2023年收穫了許多投資人的關注而快速成長，而目前Lykos在致幻藥物療法領域中保有領先地位，它也是第一家向FDA提交批准申請、並獲得FDA同意審查的業者。
 
其他的致幻藥物，包括了裸蓋菇素(psilocybin)、LSD (麥角二乙胺，又稱搖腳丸)、DMT (N,N-二甲基色胺)，也成為生技公司鎖定的目標，將其開發成治療神經精神疾病的療法。
 
昨(8)日，另一家投入迷幻藥精神疾病療法的英國生技公司Compass Pathways也宣布，在一項小規模的開放標籤臨床二期試驗中，裸蓋菇素療法COMP360加上心理支持(psychological support)，有助於改善PTSD。
 
在這項開放標籤的臨床二期試驗中，共招募了22名嚴重PTSD患者。結果顯示，這些患者原本根據創傷後壓力症候群量表第5版(CAPS-5)評估得出的基線值平均為47.5分，在經過4週治療後，平均降低了29.9分；12週治療後，下降幅度幾乎都同為29.5%，且超過一半的參與者在第12週時，都降到了20分以下，顯示其處於緩解狀態。
 
不過，Lykos的MDMA輔助療法的兩項三期臨床試驗中顯示，在治療18週後可使患者的CAPS-5較基線值分別降低了24.4、23.7分，且研究規模更大，並設有安慰劑組作為對照。
 
對此，Compass執行長Kabir Nath認為MDMA和他們的療法，在治療模式與模態(modality)上差異性很大，特別是MDMA可能需要密集的治療，而不只是心理支持。接下來Compass也可能會在PTSD適應症上，推動更廣泛的後期臨床試驗。
 
不過，PTSD只是Compass當前將COMP360投入的神經精神疾病適應症之一。他們最主要專注的其實是難治型憂鬱症(treatment-resistant depression)，此適應症臨床三期試驗預計在今年出爐。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-advisers-weigh-first-psychedelic-therapy-early-june
https://www.fiercebiotech.com/biotech/compass-tracks-ptsd-improvements-psilocybin-therapy-sails-midphase-data-drop
 
(編譯 / 吳培安)