(線上課程)【確定開班】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班(含模擬文件審查)

(線上課程)【確定開班】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班(含模擬文件審查)

活動介紹

雙證書:【結業證書】+【模擬文件審查-合格證書】,協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用能力


【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】林治華博士(台灣生物產業發展協會 秘書長)
【上課時間】6/19  6/26 7/3 7/10  (共四天) 線上課程(每週六-共四天)  
【上課時數】24小時  (四天)
 【課程費用】線上課程 早鳥優惠價:NT 12,000 防疫大優惠持續中!
報名網址】我要報名<----線上課程
【證書費用】參加本梯次模擬文件審查者,模擬審查費用及發證費用為免費,惟日後如有遺失補發需繳交工本費:500元。(本證書自2021年度起效期為:3年)

活動議程

【課程主題】
* 為維護數位課程品質, 每日會有線上<隨堂考>或<作業>需於指定時間內完成
*上課講義會郵寄紙本講義
*部分單元如有<課前閱讀或預習資料> 請學員務必提前閱讀熟
 
  1. CTD M1&M2
  2. CTD M4- Pharm/Tox
  3. CTD M3- DS&DP(Chemicals)
  4. CTD M3- DS&DP(Biologics)
  5. CTD M4&5- PK
  6. CTD M5- Clinical
  7.  結訓後: 繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫)
  • 將會依講師實際授課日期時段調整上課日期或上下午時段之調整安排
 
日期 時數 授課主題 講師
2021.6.19 (六) 09:30-12:30 3 CTD M3-DS & DP (Chemicals) 國立大學藥學系助理教授
2021.6.19 (六)
13:30-16:30
3 CTD M3-DS & DP (Biologics) 姓名: 王誌慶博士
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 諮詢輔導中心 審查員
2021.6.26 (六) 09:30-12:30 3 CTD M4 & 5-PK 姓名: 徐立峰博士
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 諮詢輔導中心資深審查員
2021.6.26 (六)
13:30-16:30
3 CTD M4 & 5-Clinical 姓名: 王亞蕾醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 新藥組 小組長
2021.7.3 (六)
09:30-12:30
3 CTD M1 & 2-行政送件與管理 姓名: 何佳樺博士
現職: 美商安美睿生技
職稱: 營運長
2021.7.3 (六)
13:30-16:30
3 CTD M4 -Pharm/Tox 姓名: 簡文斌博士
現職: 沛爾生醫
職稱: 處務暨專案管理室 主任
2021.7.10 (六)
09:30-12:30
3 目標產品概況與仿單 姓名: 陳恒德醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 特聘研究員
2021.7.10(六)
13:30-15:00
1.5 綜合評述-法規事務與營運 姓名: 顧曼芹博士
現職: 顧德諮詢有限公司
職稱: 總經理
2021.7.10 (結業)
15:00-16:30
1.5 送件常見狀況與缺失觀察 姓名: 徐麗娟醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 副執行長

【證書資格】雙證書資格及核發辦法,參考如下:
  1. 【結業證書】須出席滿80%時數以上 (19小時),結業當天現場核發。未取得【結業證書】者,將無法參加訓後之CTD模擬文件審查作業,亦將影響您取得【合格證書】,請留意!
  2. 【模擬文件審查-合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用,並驗證課程設計與學習之有效性,亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等,本梯次訓後將統一辦理CTD文件模擬審查作業,有意取得【模擬文件審查-合格證書】(第二張證書)之學員,需於結訓後2星期內,繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫),由學院邀請豐富審查經驗之講師及審查專家等,擔任模擬文件審查作業之審查委員,文件送交委員審查之撰寫內容應審查通過者(達70分/滿分:100),將核發【模擬文件審查-合格證書】如經審查委員建議,需補充內容或修正之文件(補件回覆),學員可有一次增、刪修改機會,並需於接獲補件通知後,2星期內補繳交更新內容。通過【模擬文件審查】學員名單將統一於訓後45天內於學院官網公告,故請學員配合準時繳交審查文件。無意取得【合格證書】者,可免參與訓後之模擬文件審查作業
  3. 合格名單公告後,將於14天內採掛號寄送證書。模擬審查後之委員個別修正建議,將會透過EMAIL回覆學員,供學員學習強化之用。
  4. 上述【合格證書】之效期:3年,發照單位:台灣生物產業發展協會,未準時繳交模擬CTD文件者將無法參與審查作業,本證書遺失或需補發工本費為:NT:500元,效期無法展延。
  5. 如有未詳盡事宜可來電洽詢 7700 3883 (分機11 或 12 )
【課前預習及平日隨堂考】上課前視講師需求會提供課前預習資料、每日課後會有線上測驗及線上滿意度問卷,課程結束後三天內完成,使可取得下一周上課連線資訊(連結、帳號等)、以利線上學習品質管控、請務必配合!
【講義及結業證書】上課講義於課前郵寄紙本講義、課後郵寄結業證書及通過模擬考者之證書(雙證書),因部分公司改採在家工作,將會先統計收件地址。
模擬文件審查】由授課講師共同採案例方式模擬演練並批閱後回覆學員
【課程預排表】 (同步課程:每連線約50分鐘  休息: 約10分鐘)