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(已額滿，可後補)【雙證書】一次瞭解不可不知的生物製劑CMC課程
Biologic CMC是成功發展生物藥的重要關鍵，特別是生物藥的複雜性及面對法規的不同階段對安全性及一致性的要求。本課程將從策略面及法規面引導學員有效率規劃生物藥CMC的開發，並以各開發階段實務的成功與失敗案例及經驗融入課程中；包括：生物藥的關鍵原料細胞株開發、上游製程、下游製程、生產製造及品質管控與規格制訂等，逐一引導學員縱貫所有CMC在生物藥物開發中所面臨的關鍵技術及不同階段的法規要求，能使學員所執行的專案成功並準時完成IND與BLA送件。
- 日 期：2021-08-07 ~ 2021-08-28
- 主辦單位：台灣生物產業發展協會深耕學院
- 聯 絡 人：趙先生
- 聯絡 Email：[email protected]
- 電 話：02-77003883 ext 12
- 活動網址
活動介紹
【課程簡介】
Biologic CMC是成功發展生物藥的重要關鍵，特別是生物藥的複雜性及面對法規的不同階段對安全性及一致性的要求。本課程將從策略面及法規面引導學員有效率規劃生物藥CMC的開發，並以各開發階段實務的成功與失敗案例及經驗融入課程中；包括：生物藥的關鍵原料細胞株開發、上游製程、下游製程、生產製造及品質管控與規格制訂等，逐一引導學員縱貫所有CMC在生物藥物開發中所面臨的關鍵技術及不同階段的法規要求，能使學員所執行的專案成功並準時完成IND與BLA送件。【適合對象】學界及產業人員與主管、有蛋白藥物開發與製造相關知能需求之從業人員
【課程規劃專家】劉理成 總經理、張志榮副總經理 (台康生技)
【上課日期/時間】2021/08/7、8/14、8/21、8/28 (異動) 每週六(09:30~12:30 / 13:30~16:30)
【測驗時間】結業當天下午進行測驗(4:30~5:30 時間: 1小時) 線上測驗
【線上報名】 我要報名 <---- 請點選
【上課地點】(線上課程)
【課程費用】
- 非團體會員NT$16,800
- 協會團體會員NT$ 15,600
- 線上課程 防疫(三級)期間優惠價 : 12,000
- 2020年及 2019年度本課程(生物製劑CMC課程)結業之舊生參加本班(複訓) 享有優惠價 NT $ 10,000 (包含考照費用) *舊生優惠限:3人-額滿為止
活動議程
【課程預排表】
【證書資格】雙證書資格及核發辦法，參考如下: (線上測驗)
【結業證書】須出席滿80%時數以上 (20小時)
未取得【結業證書】者，將無法參加期末測驗，亦將影響您取得【測驗合格證書】，請留意!
| 課程名稱 | 授課講師 | 時數 | 重點內容 |
| 第一天 | |||
| Comprehensive of biologic CMC strategy and practice | 劉理成 總經理 | 2 | · Challenges and opportunities for biologics |
| · Good strategy and practice for biologic CMC | |||
| · Case studies | |||
| Challenges of adventitious agents control includes sources materials for biologics | 馮仁佑 博士 顧問 |
2 | · Introduction of adventitious agents |
| · The challenges of adventitious agents control | |||
| · Theregulations of adventitious agents | |||
| · Case studies | |||
| Development of production cell lines and microbial strains for biologics | 陳盈君 經理 | 2 | · Overview of cell line generation |
| · Key factors of production and regulatory success for cell line development | |||
| 第二天 | |||
| Key of upstream process development and risk management and process characterization | 雷博欽 副協理 | 3 | · Introduction to upstream process development and scale up process |
| · Risk management and process characterization | |||
| · QbD and PAT in upstream processing | |||
| · Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing | |||
| Sufficient downstream steps and relative processes to support biologics submission | 吳燦輝 協理 | 3 | · Introduction of downstream protein purification by chromatography or others. |
| · Purification strategy for impurities removal | |||
| · Purification optimization to meet the requirement of biologics submission | |||
| 第三天 | |||
| How to reduce risk for biologics manufacturing includes technical transfer and process validation pathway | 朱勝忠 製造總監 | 3 | · Biologic process development |
| · Cell line, upstream and downstream consideration | |||
| · Biologic manufacturing and PPQ/process validation pathway | |||
| · Tech transfer, GMP product consideration | |||
| Good quality control & characterization of biologics | 林藹寧 資深協理 | 1.5 | · Integration between analysis, process development and manufacturing |
| · Product characterization | |||
| · Functional activity | |||
| · Characterization and analysis strategy | |||
| · Conclusion | |||
| Smart to set specification and expiration date of biologics | 林藹寧 資深協理 | 1.5 | · General principles of QC testing |
| · Category of QC testing | |||
| · Strategy for setting QC specification | |||
| · Strategy for expiry dates | |||
| · Example | |||
| 第四天 | |||
| Regulatory requirement of product similarity & comparability | 潘奕璿 資深經理 | 2 | · Background introduction |
| · Goal of the comparability study | |||
| · Comparability study design | |||
| · Comparability protocol | |||
| · Similarity of biosimilars | |||
| · Example | |||
| Drug product process and manufacturing | 葉秉陽/葉宏鈞 博士 | 4 | · Introduction of drug product |
| · Biologic drug product development | |||
| · Drug product manuacturing and risk management for commercialization | |||
| · Drug product device development and regulatory consideration | |||
【證書資格】雙證書資格及核發辦法，參考如下: (線上測驗)
【結業證書】須出席滿80%時數以上 (20小時)
未取得【結業證書】者，將無法參加期末測驗，亦將影響您取得【測驗合格證書】，請留意!
【測驗合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用，並驗證課程設計與學習之有效性，亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等，本梯次將統一辦理期末測驗，各主題單元須達:70分以上(滿分:100分)，題型:選擇題、簡答、申論，將於課程最後一天安排測驗(16:30~17:30)，訓後1個月內於學院官網將公告【測驗合格名單】並開始寄發考試合格證書。證書效期:3年，發照單位:台灣生物產業發展協會，如無須取得本證書者當日可免參加考試。本考試無法補考，證書遺失或需補發工本費為:NT:500元，效期無法展延。
如有未詳盡事宜可來電洽詢
【考試費用】參加本梯次考試者，考試及發證費用:免費(學費已內含 )
(注意事項:以上課程大綱及開課日期/授課師資/場地等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
<時數配當表-預排> 配合期末測驗考試,2021版本課程已更新!
