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(招生中)【新藥開發系列】如何掌握數據資料庫於早期研發、臨床試驗規劃之應用及個案分享
本課程將透過講授輔以案例說明，期能對生技製藥業主管或團隊成員提供實質建議。新藥開發過程必須知已知彼，掌握市場競品進展，能對產品設定市場定位、差異化價值，同時了解新藥審查的邏輯與重點，進而完善研發策略的訂定，取得授權或上市先機。好的新藥開發、臨床試驗規劃可減輕財務負擔、節省時間、增加成功率; 建立與CXO公司的夥伴關係，亦是成功的關鍵。
- 日 期：2021-10-16
- 主辦單位：台灣生物產業發展協會深耕學院
- 聯 絡 人：趙先生
- 聯絡 Email：[email protected]
- 電 話：02-77003883 ext 12
- 活動網址
活動介紹
【課程簡介】
新藥開發的核心價值為何? 研發團隊如何組成/運作? 如何持續創新/提升競爭力? 法規單位在藥物開發中扮演甚麼角色? 藥物開發背後的邏輯? 前期臨床試驗設計的基本原理? 大數據協助系統性選題/研究設計/研發規劃? 如何挑選CXO公司? 品質/效率/成本孰輕孰重? 以上問題，您能從本次工作坊中尋找解答。本課程將透過講授輔以案例說明，期能對生技製藥業主管或團隊成員提供實質建議。新藥開發過程必須知已知彼，掌握市場競品進展，能對產品設定市場定位、差異化價值，同時了解新藥審查的邏輯與重點，進而完善研發策略的訂定，取得授權或上市先機。好的新藥開發、臨床試驗規劃可減輕財務負擔、節省時間、增加成功率; 建立與CXO公司的夥伴關係，亦是成功的關鍵。
本課程除講師授課外，學員也將分組參與專案實作，各組學員將依照指定題目，實際運用講師授課內容，並結合資料庫使用，由講師提供測試帳號於課程期間分組用運，在期末報告臨床專案規劃及其執行策略，
【適合對象】生技製藥業、CRO公司、學研界等主管、研發團隊成員、相關從業人員等
【授課講師】
1.賴冠郎博士 :冠如科技顧問(股)公司執行長，有超過25年生技製藥領域研發的實務經驗
2.廖宗志醫師 :圓祥生物科技副總經理,曾任台灣浩鼎醫學處長,禮來醫學顧問,家醫科主任等
3.趙宇薇顧問 :科睿唯安生命科學解決方案顧問
【上課時間】2021/10/16、10/23 (每週六)。總時數共12小時) 時數異動
9:30-12:30 & 13:30-16:30 (12:30~13:30 午休)
【線上報名】 我要報名 <---- 請點選
【上課地點】(線上課程)
【課程費用】
1. 非本會團體會員 每人NT$ 12,000
2. 本會團體會員 每人NT$ 9,900
3. 8/30 前完成報名及繳費可享有早鳥優惠價 每人NT$ 8,800
4. 同公司:2人以上同行 可享有團體報名優惠價每人NT$ 8,800
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
活動議程
| 【本課程學習要點】 | 新藥開發的核心價值為何?研發團隊如何組成、運作? 如何持續創新、提升競爭力? 法規單位在藥物開發中扮演甚麼角色? 藥物開發背後的邏輯?前期臨床試驗設計的基本原理? 大數據協助系統性選題、研究設計? 如何挑選CXO公司? 品質、效率、成本孰輕孰重? |
| 【課程大綱】 | 1)新藥開發的理想與實際 2)早期藥物研發的法規和臨床重點考量 3)系統性選題策略：以大數據協助產品開發 4)常用新藥開發/臨床數據公開資源介紹 5)新藥開發臨床數據收集/商業資料庫使用 6)臨床開發管理：專案前期規畫及臨床監督 7)CXO夥伴關係營造 【參考案例實作設計】視報名學員學習狀況與課程需求調整 1)Phase I study design & IND preparation (小分子) 2)Licensing-in decision making: Phase II ongoing project (生物藥) |
【補充】學員將可有機會學習或了解如何透過超過80,000筆新藥、400,000+臨床試驗訊息，協助監控競爭對手藥物研發進展，並能學習透過數據資料，優化臨床試驗的設計提供必要的資訊，並藉由AI模組，了解如何運用數據及AI應用於預測或評估臨床藥物的獲證率及時程，從中取得研發趨勢發展、有助降低開發之風險。 |
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