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(招生中)【確定開班】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-進階班
- 日 期：2021-10-30 ~ 2021-11-20
- 主辦單位：台灣生物產業發展協會深耕學院
- 聯 絡 人：趙先生
- 聯絡 Email：[email protected]
- 電 話：02-77003883 ext 12
- 活動網址
活動介紹
【適合對象】具RA相關經驗3年以上者、藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、法規相關知能需求者、RA初階班結訓學員。
【課程規劃專家】林治華博士(台灣生物產業發展協會 秘書長)及蕭嘉玲博士
【上課時間】2021/10/30-11/20(每週六-共四天)
【上課時數】24小時
【上課地點】 (已改採線上同步課程) *上課連結採每周email 及班級LINE群組提供
【講義教材】 採每周紙本掛號郵寄至報名時指定收件地址
【學習品質】*維護線上課程品質報名參訓之學員需配合:前測調查、課後測驗或小組討論、期末心得或專題報告(500~1000字)、填寫滿意度調查等
【線上報名】我要報名
【課程費用】
非本會團體會員:NT18,000
本會團體會員價:NT15,000
2020，2021 年度RA初階班之結訓學員續班持原班次測驗合格證書: NT 12,000 (回訓優惠價)
活動議程
【課程預排表】
| 日期 | 時數 | 授課主題 | 講師 |
| 10/30 09:30-12:30 |
3 | 1.製劑仿單與外包裝設計 | 李涵育 資深法規經理 東洋藥品 |
13:30-16:30 |
3 | 2.生體相等性(BE)實務考量 | 陳佳壕處長 世宬生物科技顧問公司 |
| 11/6 09:30-12:30 |
3 | 3Clinical Trial Operation 新藥臨床試驗之評估與規劃 |
陳純誠 醫務長 國光生技 |
13:30-16:30 |
3 | 4. Consultation and NDA submission | 莊欣怡 資深協理 順天醫藥 |
| 11/13 0930-12:30 |
3 | 5.GCP inspection | 劉文婷經理 楊森藥廠 |
13:30-16:30 |
3 | 6.DMF送件 | 溫斯瑞 資深經理 神隆 |
| 11/20 09:30-12:00 |
3 | 7.東南亞查驗登記經驗分享 | 林翊均處長 美時化學 |
13:30-16:30 |
3 | 8.與歐美法規單位交流之經驗 | 顧曼芹總經理 顧德諮詢有限公司 |
【線上報名】我要報名
以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 台灣生物產業發展協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
