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智慧醫療 智慧手錶 非侵入式血糖檢測 applewatch

FDA警告：尚未有非侵入式產品獲批 消費者勿使用智慧手錶測量血糖

2024-02-23/記者 彭梓涵
近21日，美國食品藥物管理局(FDA)警告消費者，不要使用聲稱無需穿刺皮膚就能測量血糖值的智慧手錶或智慧戒指。與此同時，FDA也正在努力稽查製造、分銷和銷售商，確保不會有未經核准的測量工具在市場上被銷售，因為這些工具恐怕有血糖量測不準的疑慮。 雖然FDA沒有具體透露是哪些品牌，但據了解這些設備是由數十家公司製造，並以多個品牌名稱銷售，這些未經批准的智慧手錶和智慧戒指的賣家，還在廣告中宣傳可透過「非...
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北醫生醫加速器 比翼加速器 新創 加速器

TMU X BE加速器計畫開訓！10家潛力新銳入選 臨床、商化、國際培訓催生明日之星

2024-02-22/記者 李林璦
昨(21)日，臺北醫學大學生醫加速器、比翼生醫加速器第五屆的TMUXBE加速器計畫宣布開訓，將孵育來自臺、法、韓、印、美、加拿大等10家潛力新創公司達半年，透過北醫一校六院的臨床資源以及比翼的國際鏈結，讓台灣成為新創驗證與跨向國際的敲門磚。 北醫校長吳麥斯(攝影/李林璦)北醫校長吳麥斯致詞表示，此次入選的10家新創是從16個國家的73家新創團隊中脫穎而出，北醫生醫加速器將運用三大優勢來幫助新創成長...
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NodThera 帕金森氏症 GLP-1

NodThera帕金森藥減重效果媲美GLP-1！ 動物實驗：還對心血管有益


2024-02-22/記者 巫芝岳
近(19)日，英國生技公司NodThera表示，其在小鼠臨床前試驗中發現，使用可望治療帕金森氏症的藥物——NLRP3抑制劑NT-0796和NT-0249治療肥胖，效果可與諾和諾德(NovoNordisk)的明星藥類升糖素胜肽-1(GLP-1)相當，甚至有機會降低心血管疾病風險。該研究論文發表於期刊《JournalofPharmacologyandExperimentalTh...
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高分子生物材料 polymer 再生複合醫材

晶鑽生醫瞄準高分子生物材料 今年將推新再生複合醫美醫材

2024-02-22/記者 彭梓涵
今(22)日，晶鑽生醫(6815)表示，為整合資源、提升營運效率，去年底進行廠辦合一，將總部辦公室搬遷至汐止，邁向新里程碑，同時也宣布公司將聚焦高分子生物材料(biomaterials)開發產品，全新自有品牌的再生複合醫材，預計也將在今年第四季發表。 晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，晶鑽生醫去年營收新台幣6.16億元，寫下歷史新高，年增41.65%，今年元月受惠自有產品與代理品牌業績同步增長，營收達6,...
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三星 Sandoz mAbxience Keytruda 生物相似藥

將侵蝕250億市場！三星、Sandoz、mAbxience啟動Keytruda生物相似藥臨床試驗

2024-02-22/記者 李林璦
近(20)日，三星生物製藥(SamsungBiologics)旗下的SamsungBioepis在臨床試驗登記網ClinicalTrials.gov上，啟動默沙東(MSD)明星藥Keytruda(pembrolizumab)的生物相似藥臨床一期試驗，此外，目前尚有學名藥大廠山多士(Sandoz)和mAbxienceResearch等共三家公司正在進行Keytruda生物相似藥臨床試驗，預計最快於2...
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全福 林羣

林羣：全福2024目標 不放棄乾眼新藥、併購/授權/合作擴新產品 

2024-02-21/記者 彭梓涵
今(21)日，歷經去年底眼藥三期解盲失利的全福生技(6885)，在董事長林羣重整下公布今年公司營運三大重點，除了不放棄原有的乾眼症新藥BRM421，也表示即便BRM421第一個臨床不如預期，但不會影響第二個臨床三期試驗流程進展，同時也透露全福最快在今年第一季，將透過併購、授權、合作方式來擴充產品線。全福生技於去年12月21日公布乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期...
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抗生素 PolymyxinB 製劑

台灣東洋國產Polymyxin B注射型抗生素獲TFDA批准

2024-02-21/記者 彭梓涵
今(21)日，台灣東洋(4105)宣布，其從2016年投入開發治療革蘭氏陰性菌注射劑型的「PolymyxinB國產新療效、新使用途徑新藥」已通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核可並取得藥證，預計將在12月投入國內臨床醫療端使用。 根據TFDA批准的許可證內容，台灣東洋的「PolymyxinB國產新療效、新使用途徑新藥」，適應症是「用於患有對PolymyxinB具感受性且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌引起...
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醫療AI 智慧醫療 HIMSS

中醫大附醫奪美HIMSS「數位健康指標」評比全球第一！

2024-02-21/記者 彭梓涵
今(21)日，中國醫藥大學附設醫院宣布，摘下美全球醫療機構智慧醫療的高品質指標HIMSS評比「數位健康指標(DigitalHealthIndicator，DHI)」冠軍，較去年提升兩個名次，成為台灣首次在美HIMSS被評選榮獲全球第一名的醫療機構。中醫大附醫周德陽院長指出，此次DHI的評估圍繞四大核心面向：資訊交互運作能力(Interoperability)、以人為中心的健康照護(Person-E...
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CDMO 生物製程

韌力生物注2.25億美元 擴預充填藥物CDMO產能

2024-02-21/記者 巫芝岳
美國時間20日，與臺灣生物醫藥製造公司(TBMC)合作的韌力生物(NationalResilience)宣布，計劃在其辛辛那提(Cincinnati)工廠注資至少2.25億美元，提升預充填針筒(pre-filledsyringes)、藥物匣式設備(cartridge)等充填能力，目標是在2025年能提供超過2億個單位(unit)的製造量能。韌力計畫，該辛辛那提工廠將專門用於填充藥瓶(Vial)、藥...
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法規協和 新藥開發 ICMRA TFDA

食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員  

2024-02-21/記者 吳培安
今(21)日，衛福部食藥署宣布，其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員，已獲ICMRA全體會員會議通過，以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立，旨...
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新聞集錦 抗體庫 加科斯 百奧賽圖

晟德轉投資加科思SHP2標靶新藥 啟動中國臨床三期；中國百奧賽圖全人源抗體庫獲Gilead 合作；高長庚獲職業傷病診治醫療機構認證

2024-02-20/記者 彭梓涵
《臺灣》高雄長庚獲職業傷病診治醫療機構認證 今(20)日，高雄長庚紀念醫院宣布，獲得勞動部認證為職業傷病診治專責醫院，為台南、高雄及屏東等地的南部勞工健康提供醫療服務，改善職業災害勞工發現率及提升復工率，促使職業災害勞工保護服務的永續發展。 高雄長庚表示，其整合各科部(神經內外科、骨科、復健科、胸腔科、皮膚科、整形外科等)，經診療後評估判定與職業有關，再轉介給職業醫學科進行因果認定或鑑定等事宜。透...
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醫療AI 骨密度 骨折

采風智匯骨密度AI獲TFDA批准 骨折風險預測準確率達9成！

2024-02-20/記者 彭梓涵
今(20)日，采風智匯宣布繼去年以退化性關節炎智慧輔助診斷之AI醫療影像自動分析系統DeepXray™，獲得美國食品藥物管理局(FDA)及臺灣食藥署(TFDA)醫材許可後，日前再取得骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷DeepXray™Coxa的TFDA第二類醫材許可，成為國內第一家精準計測中軸骨骨密度的AI智慧醫材軟體。 采風智匯開發的骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷，是依照...

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