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采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體 再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效
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北醫衍生新創神瑞 首個「心肺」雙篩AI平台獲TFDA認證

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順藥腦中風新藥LT3001 中國臨床二期安全性達標、具療效潛力

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全球新聞 FDA Sucampo AAAP Synergy Aradigm Lipocine

2018年 這5家公司有望率先取得FDA藥證

2018-01-02/記者 林以璿
回顧2017年，有46種藥物獲得美國FDA的批准，這個數字不僅遠遠超過從1997年到2013年以來，美國平均每年27種新藥獲得批准的平均值，也讓2017年成為僅次於1996年，通過審批第二多的一年，1996年FDA批准了53種新藥。目前，有5家公司有望在今年1月取得藥物批准，5家公司分別為Lipocine、Aradigm、SynergyPharma、AdvancedAcceleratorAppli...
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科學要聞

更加準確追蹤測定HIV爆發點

2018-01-02/記者 徐淨
近日，發表在JCIInsight的一項研究開發出一種新的測定法，用於更精準地測定出大量人群中HIV的感染率、盛行率，有助於改善全世界HIV的預防策略和相關研究。美國杜克人類疫苗研究所(DukeHumanVaccineInstitute)研究主任、論文作者GeorgiaTomaras說明，近期的研究─有效治療和阻止HIV感染的抗反轉錄病毒藥物已改善了HIV治療格局。然而，「感染HIV較久和近期新感染...
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國際快訊

老藥藥價4年飆漲1400% FDA對藥價市場能做些什麼？

2017-12-31/記者 徐淨
近(25)日，《華爾街日報》刊文指出，一款上市40年的非專利抗癌老藥洛莫司汀(lomustine)，自2013年至今在美售價上漲1400％，價格增長幅度異常引人注目。洛莫司汀1976年首次進入美國市場用於治療腦瘤和霍奇金淋巴瘤，早已過了上市新藥的專利保護期。正常來說，因後續大量學名藥的出現，洛莫司汀價格應該明顯的下降。然而，價格不但沒有下降，反而大幅增加。這背後暴露出洛莫司汀尷尬的市場環境：洛莫司...
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科學要聞

《Nature Genetics》﹕氣喘基因新發現

2017-12-30/記者 李虎門
近日，由法國國家衛生暨醫學研究院(Inserm)、巴黎第七大學(ParisDiderotUniversity)、美國芝加哥大學、英國國立心肺研究所（NationalHeartandLungInstitute）、美國科羅拉多大學醫學中心校區(AnschutzMedicalCampus)和跨國氣喘遺傳學協會（Trans-NationalAsthmaGeneticsConsortium,TAGC）組成的...
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全球新聞

立院三讀通過專利連結制度 製藥三大公協會聯合聲言：違憲、不符法制

2017-12-29/記者 王柏豪
立法院今天(29日)三讀修正通過藥事法，增訂專利連結制度，學名藥廠申請上市許可時，若原廠認有侵權疑慮，衛福部應暫停核發許可證12個月，學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。製藥界三大公協會對立法院通過藥事法專利連結制度，聯合聲言直言:「有違中華民國憲法，侵害人民的財產權與訴訟權，也不符現行法制!」「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時，應主動告知衛生福利部及原開發藥廠，沒侵害新藥相關權利，如果原廠認為有侵權...
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科學要聞

《Cell》新方法有望鑒定免疫治療共同標靶

2017-12-29/記者 徐淨
《Cell》於近(21)日刊出的一篇文獻提出了新的鑑定癌症潛在標靶方式，這種技術能夠被用來鑒定出與其他免疫療法相關的共同潛在抗原。史丹佛大學醫學院分子與細胞生理學教授ChristopherGarcia指出，「免疫療法的基礎在於免疫細胞鑑別出腫瘤細胞表面上的特異性抗原，但就我們目前對腫瘤抗原所知甚少，而且目前並沒有什麼好方法去發現他們。」研究團隊利用多年來開發的結構和蛋白工程研究，來理解免疫系統是如...
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2017大中華經濟圈醫療生技產業論壇！

2017-12-29/記者 徐淨
今(29)日，慶辰法律事務所為延續多年兩岸生技產業交流的經驗，並結合自身在生技產業上智慧財產權的經驗，以「大中華經濟圈醫療生技產業」為主題，於台北君悅酒店舉行兩岸交流論壇。近年來，亞洲新興市場崛起，「新南向政策」是當前政府積極推動臺灣經濟結構轉型的重要策略。雖然新興市場的成長與區域經濟整合成為延伸臺灣內需市場與對外經濟支撐的主要力量，但為避免集中單一市場的風險，且鄰近的中國市場如此龐大，不容忽視。...
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全球新聞 法人說明會

樂斯科生技1月4日每股32元登興櫃

2017-12-29/記者 王柏豪
全亞洲最大的現代化生產無特定病原(SPF)實驗動物服務商─樂斯科生技於今(29日)舉辦興櫃法人說明會，訂於2018年1月4日預計以每股32元正式登上興櫃。樂斯科董事長及總經理為陳振忠，目前股本為2.2億元，105年合併營收為2.31億元，稅前盈餘為4730萬元，每股盈餘為2.48元；2017年獲利可望增長。由於十餘年來，樂斯科利於基市場年年成長，亞洲各國布局多年，目前並已在印度、泰國成立轉投資公司...
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全球新聞

CFDA公告優先審核最新準則！

2017-12-29/記者 徐淨
昨(28)日，中國食品藥品監督管理總局(CFDA)官網發佈《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，內容自發布日起實施，並廢止2016年2月發布的食藥監藥化管〔2016〕19號。為鼓勵新藥創新、加強藥品註冊管理，新準則調整將加快具有臨床價值的新藥和臨床急需學名藥的研發上市，並力求解決藥品註冊申請積壓的問題。目前新準則認定具明顯臨床優勢的藥品適應症包括愛滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、...
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全球新聞

免疫合併療法 NBTXR3提升放射線治療效果

2017-12-29/記者 徐淨
智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)日前(27日)宣布，其授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext:NANO)獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准PEP503(NBTXR3)應用於PD-1抗體免疫療法IND申請(人體臨床試驗審查；InvestigationalNewDrug)，將針對非小細胞肺癌或頭頸癌病患啟動一、二期臨床試驗。目前上市的免疫藥物常見對無免疫原性(immuno...
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國際快訊

2017中國健康產業規模將達4.9兆人民幣

2017-12-28/記者 李虎門
不同於傳統醫療行業，以健康管理預防疾病為主的健康產業，在現代社會中逐漸扮演起越來越重要的角色，以個人化健康檢測評估、養生諮詢、疾病康復等為切入點的健康管理服務越來越受歡迎。但是當前中國健康產業發展還處在起步階段，健康服務供給總體不足與需求不斷增長之間的矛盾依然突出，產業潛力仍有待進一步挖掘。 近年來，中國疾病人群的數量有所增長，「亞健康」及人口老齡化問題日益突顯，以保障健康預防疾病為主的健康產業正...
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全球新聞 科技部 未來科技展 FUTEX

台灣科技盛典「未來科技展」年底重磅登場!

2017-12-28/記者 林以璿
今(28)日，科技部籌備超過半年的台灣科技盛典「2017未來科技展」，在世貿三館磅礡登場，展覽為期3日，特別邀請全國72個學研單位、三大法人科研機構、三大科學園區聯手展出，讓我國產業能搶先掌握下世代產業發展的優勢與契機。科技部從全國學研機構執行科技部計畫的眾多成果中，聚焦人工智慧應用、綠能儲能、生技製藥、奈米材料等當前最受關注領域，以評獎模式選出109項突破技術的前瞻科研成果，希望讓這些成果能夠具...

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