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敏成海外布局有成 美國五月裝機、美德醫菲律賓口罩廠四月投產
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首款踝關節3D列印植入物 獲FDA批准

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《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員：EUA政策待檢討

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AI

FDA首次批准！AI預測新冠ICU患者併發症

2021-02-15/記者 劉端雅
近日，以色列公司CLEWMedical宣布，旗下的人工智慧（AI）產品CLEWICU獲FDA批准，用於預測加護病房（ICU）成人患者的血流動力學不穩定（hemodynamicinstability)。這是FDA首次批准此類醫療器材。CLEWICU是利用基於AI的演算法和機器學習模型，來辨識ICU患者重大臨床事件發生的可能性。 血流動力學不穩定是COVID-19常見的併發症。透過分析患者數據，包括電...
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遠距醫療 智慧醫療

梅奧診所新研究：AliveCor行動心電圖測QTc 可居家防猝死

2021-02-10/記者 吳培安
近日，美國梅奧診所(MayoClinic)的研究團隊與遠距醫療新創AliveCor合作，研究該公司開發的行動式心電圖裝置KardiaMobile6L，發現其在矯正Q-T間期(QTc，心血管致猝死重要風險指標)的測量表現，可匹敵專業的心電圖專家，有助於心血管健康的監控。這項研究發表在2月的《Circulation》。結合智慧型裝置的行動式心電圖(mobileelectrocardiography,m...
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新冠肺炎 北醫大

北醫跨國研究登頂尖醫學期刊 臺抗疫成功 肺炎流感死亡率創10年新低

2021-02-03/記者 李林璦
報導/李林璦 日前(1)，由臺北醫學大學公共衛生學院專案助理研究員高志文、MattiaSanna博士、護理學院黃詩鈞博士，以及中國醫藥大學講座教授温啟邦和澳洲Menzie健康研究院MaritaHelfer博士與蔡閔光博士等人合作進行的國際合作研究，分析2020年新冠肺炎全球大流行對臺灣總體人群的健康影響，發現臺灣2020年標準化死亡率，特別是肺炎和流感死亡率，不僅未因新冠疫情而增加，甚至還顯著低於...
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超象科技 超音波

超象科技獲台美歐三認證 台灣精品銷售國際

2021-02-03/記者 李林璦
報導/李林璦同時榮獲第29屆台灣精品獎與中央主管機關指標大獎--2020「衛福部、經濟部藥物科技研究發展獎」雙重殊榮，超象科技自主研發生產的LeSONO品牌手持無線式超音波影像系統（LeltekUltrasoundImagingSystem），同步獲台灣食藥署(TFDA）、美國食品藥物管理局(FDA)與歐盟CE地區認證許可，出口歐洲、東南亞、非洲、中東等地區銷售持續增長。2013年由IC設計領域團...
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新冠肺炎 PCR檢測

韓國Seegene 推出全球首個變種新冠病毒PCR檢測

2021-02-02/記者 李林璦
編譯/李林璦 昨(1)日，韓國生物技術公司Seegene表示，其開發出全球首款新冠肺炎(COVID-19)變種病毒檢測試劑組，該PCR檢測試劑可以一次檢測新冠原始病毒、英國/南非/日本或巴西等4種新冠變種病毒，結果於2小時內出爐。 Seegene的新冠變種病毒檢測稱為Allplex™SARS-CoV-2VariantsIAssay，不僅融合至少十項的專有技術在裡面，包含多重即時核酸檢測...
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智慧醫療 智慧醫材 BioICT 科技會報

智慧醫材法規與臨床試驗交流會 助建智慧醫材產業生態系

2021-02-01/1111人力銀行
2021-01-28下午03:041111記者陳恆光／綜合報導為促進Bio與ICT產業跨域交流合作共同進軍國際巿場，行政院科技會報辦公室於日前召開「智慧醫材法規與臨床試驗交流會」，邀集臺灣電子資通訊科技大廠、AI數位新創公司、醫療院所與國際藥廠領袖代表，及推動臺灣精準健康方案之相關部會與會，由智慧醫材產品開發跨域合作經驗談為起點，搭起臺灣科技業者與國際藥廠異業交流之橋樑，期能強強聯手，結合世界領先...
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新冠肺炎 新冠檢測

Jennifer Doudna團隊衍生CRISPR檢測公司Mammoth攜手安捷倫科技 啟動新冠篩檢

2021-01-30/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間28日，諾貝爾獎得主CRISPR先驅JenniferDoudna與學生共同創立，基因編輯技術疾病檢測公司MammothBiosciences與安捷倫科技(AgilentTechnologies)合作，將啟動新冠肺炎(COVID-19)檢測，預計每日處理逾4,000個樣本。 MammothBiosciences表示，基因編輯技術可以比實驗室PCR檢測快得多，該公司利用以CRIS...
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快篩試劑

尖端醫擴廠拓外銷 唯一台製萊豬檢測試劑

2021-01-25/1111人力銀行
2021-01-12上午10:561111記者傅啟倫／綜合報導 尖端醫（4186）宣布擴廠完工，預計1月擴大萊克多巴胺、食安檢測等試劑產能。法人認為，隨著含有萊克多巴胺美豬進口台灣，對該公司營運動能將帶來正面影響。尖端醫以生物技術開發中心(DCB)廿年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗，具有成熟研發及生產開發量能，在耕耘食安檢驗試劑市場更獲農、畜、禽等相關業者的肯定。今年更建立全球代理商通路，進...
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CES2021

《CES 2021》高科技醫材懶人包！智慧鏡子、無創血糖監測手環、AI助聽器、科技口罩  

2021-01-19/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國消費電子展CES2021從1月11開始一連於線上展出四天，會中展出多項先進的醫材設備，包含高科技口罩；無袖帶血壓量測；睡眠機器人；智慧鏡子；世界上首個無創、連續性血糖監測手環；首個可協助治療男性性功能障礙的穿戴裝置；首個導入深度神經網路(DeepNeuralNetwork,DNN)的助聽器等。 居家檢測 1.歐姆龍(Omron)於會上展示其VitalSight系統，可讓遠距患者...
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數位醫療 諾華 PearTherapeutics

數位療法試驗困難! 諾華/Pear首個思覺失調症數位療法失敗

2021-01-14/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間13日，諾華(Novatis)宣布與PearTherapeutics合作進行的新型數位療法，治療思覺失調症(schizophrenia)，在112人的安慰劑組、假手術組(shamsurgery)與THRIVE數位療法單盲試驗中，顯示該療法即使有改善憂鬱症狀，但在活性與負性症狀量表(PANSS)總評分中，在主要、次要終點中並未達到任何效益。 此為諾華首次進行的數位療法研究，雙方...
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細胞治療 新冠抗體檢測

普生新冠肺炎抗體試劑 獲TFDA專案製造許可；宣捷幹細胞取得異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術授權

2021-01-12/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵、吳培安1.普生新冠肺炎抗體試劑獲TFDA專案製造許可 今(12)日，普生(4117)宣布，旗下GBSARS-CoV-2AbELISA新冠肺炎抗體試劑獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核發新型冠狀病毒抗體檢驗試劑專案製造許可。 普生表示，該許可有助於旗下GBSARS-CoV-2AbELISA新冠肺炎抗體試劑生產銷售，並同時持續進行美國、東南亞等地相關認證申請。 2.宣捷幹細胞取得異體臍帶間...
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台微醫 高階醫材

台微醫明年1月上櫃 2020總營收有望破億增33%

2020-12-25/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(23)日，台灣微創醫療器材股份有限公司(6767，簡稱台微醫)舉辦上櫃前業績發表會，宣布公司預計於明(2020)年1月下旬上櫃。2009年自工研院衍生的台微醫，專注於脊椎微創手術相關高階醫材研發，目前已有32項產品取證；今年總營收也可望破億，年增33%以上。台微醫是臺灣首家脊椎微創品牌公司，主要產品包括脊椎融合手術(俗稱骨刺手術)、椎體塌陷手術相關材料，以及骨水泥系列產品等。凱基證...

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