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07/18《生技股動態》
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07/18《生醫新聞雷達》

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天境生物科技300萬美元收購Bridge Health 攻CLDN18.2雙特異性抗體藥；GSK多發性骨髓瘤新藥因眼毒性副作用 遭FDA顧問小組否決

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全球新聞 FDA 孤兒藥 基因療法 Spark Therapeutics Luxturna 遺傳性視網膜病變

第一款矯正型基因療法有望上市 Spark Therapeutics先從眼疾下手

2017-10-13/記者 林以璿
本月13日，SparkTherapeutics傳來喜訊。美國FDA以16：0對其在研基因療法Luxturna表示一致認可。這也意味著首款能矯正人類基因缺陷的療法，離我們更近一步。美國FDA將在2018年年1月12日前，就這款新藥能否上市做出批覆。罹患遺傳性視網膜病變（IRD）的患者，是這款創新療法的最大受益者，這種疾病背後的根本原因，在於關鍵基因的突變，大部分只能「治標」的藥物對其無能為力。隨著生...
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全球新聞 美敦力 成都

美敦力加碼中國投資 醫療創新中心落腳成都

2017-10-13/記者 蔡立勳
近期，多家跨國藥廠紛紛關閉中國研發基地。醫材大廠美敦力(Medtronic)卻於10月10日宣佈，將在中國成都新川科技創新園成立醫療創新中心，預計自2020年起，提供四川與中國中西部地區的醫護人員，多領域醫療技術的臨床培訓與科研平臺，未來每年，將培養7,000名醫療專業人員。目前，中國正逐步加強醫療專業人員的臨床培訓。不過，就中國的醫師而言，尤其是中西部地區醫師的臨床培訓仍不足夠。平均來說，中國醫...
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全球新聞

建國以來最大法規變革！ 中國醫藥國際化風口襲來？

2017-10-12/記者 李虎門
10月8日傍晚，一條重磅新聞引起中國醫藥圈內外的關注。由中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發出《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》總計36條，分為6大區塊。並特別強調，要「加快臨床急需藥品醫療器械審評審批」，「鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持，以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗，並經中心...
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全球新聞

7.6億美元！Merck和KalVista的新藥開發合作

2017-10-12/記者 徐淨
KalVista近期積極尋求大藥廠資金及技術合作，合力開發糖尿病眼部新藥二期臨床，據外媒報導，近日由美國默克(Merck&Co.)取得共同研發許可，並由默克支付高額合約金。KalVista和美國默克將共同開發其針對糖尿病黃斑部水腫(diabeticmacularedema,DME)的研發階段新藥KVD001。根據協議，默克先前已支付3,700萬美元，用於DME新藥方案中其中一個選項，隨後又...
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全球新聞 美時 學名藥 林羣

Global Generics and Biosimilars Awards揭曉入圍名單 艾威群問鼎5獎

2017-10-12/記者 蔡立勳
美時製藥(1795)昨(11)日代艾威群集團(Alvogen)宣佈，其今年入圍5項由GenericsBulletin主辦的製藥業國際獎項「GlobalGenericsandBiosimilarsAwards」，總計14項的得獎名單，將在歐洲製藥展會CPhI公佈，並於10月24日在德國法蘭克福舉行頒獎典禮。美時表示，艾威群共入圍了年度最佳公司(CompanyofTheYear)、歐洲中東與非洲地區最...
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全球新聞 CAR-T X-BACS 博雅控股 賽斯卡醫療

CAR-T商業化再進一步 博雅旗下公司取得靶細胞自動分離專利

2017-10-11/記者 林以璿
本月3日，博雅控股集團旗下美股上市公司賽斯卡醫療（CescaTherapeuticsInc.，Nasdaq），宣布獲得了美國專利及商標局授予的細胞分離創新專利，該專利涉及到從血液、骨髓、白血球分離產物和其他細胞中，分離出治療所需的稀有關鍵靶細胞，並且能夠保證無菌及保持細胞的活力。獲得專利的先進細胞分離技術，為浮力激活細胞分選法（Buoyancy-ActivatedCellSeparation），或...
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全球新聞 人工智慧 阿里巴巴 達摩院 馬雲

3年投入千億人民幣研發 阿里巴巴成立「達摩院」

2017-10-11/記者 蔡立勳
今(11)日上午，阿里巴巴在杭州舉辦的雲棲大會上宣佈，成立承載「NASA計劃」的實體組織——達摩院，展開基礎科學與創新技術研究，並由阿里巴巴技術長張建鋒擔任首任院長，將於3年內投入超過1,000億人民幣(約4,500億新臺幣)的研發預算。據外電報導，達摩院學術諮詢委員會陣容強大，首批公佈的10人名單中，包含了3位中國兩院院士、5位美國科學院院士，全球人工智慧專家喬登(Mic...
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全球新聞

傷口癒合凝膠，只需不到60秒？

2017-10-11/記者 徐淨
近日(4日)由澳洲和美國科學家合作開發的黏合凝膠，首創性地在動物實驗中證實，該凝膠成功克服以往黏性不佳、組織不相容性或具生物毒性等缺陷，成功治療小鼠動脈、肺部切口，以及豬的肺部切口。有鑑於動物實驗的成果，研究團隊對於後續規劃的人體試驗相當樂觀。該黏合凝膠命名為MeTro，可在幾分鐘內黏合嚴重的傷口，可作用於身體表面組織或是內部器臟傷口。該凝膠最大的特點在於它的彈性，能將持續擴張和放鬆的身體組織「打...
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全球新聞 瑞磁生技

瑞磁攜手愛德斯 分食全球寵物檢測市場

2017-10-11/記者 李虎門
瑞磁生技(6598)於今日宣布，與全球最大寵物檢測廠愛德斯生技公司(IDEXXTechnologiesGmbH)簽署技術授權及供貨合約，攜手搶攻全球寵物檢測市場。依Marketsandmarkets預估，全球寵物診斷市場將達36.2億美元的市場，年複合成長率達9.3%。就授權夥伴推估，採用瑞磁生技平台的年檢測量可望每年達數千萬個，成為該公司重點產品。瑞磁生技所授權的數位生物條碼，是檢測產品中的關鍵...
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全球新聞 突破性療法 流感病毒

抗流感新藥獲美突破性療法認定 Ansun加速推進三期臨床

2017-10-11/記者 蔡立勳
美國生技公司AnsunBioPharma今(11)日宣布，旗下用於治療免疫缺陷患者由副流行性感冒病毒(PIV)引起的下呼吸道感染新藥DAS181，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予突破性療法認定。Ansun指出，DAS181利用一種以宿主為導向的獨特方法，透過切斷人類呼吸道內的唾液酸受體，阻斷呼吸道病毒傳染。這些受體與大多數的主要呼吸道病毒結合，導致患者感染。迄今，DAS181已經顯示對流感病毒(...
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全球新聞 GGI 葛蘭素史克

醜聞纏身 葛蘭素史克被列入「良好治理指數」最差公司

2017-10-11/記者 林以璿
據外電報導，近日，賄賂醜聞和不當的薪酬政策，已經讓製藥大廠葛蘭素史克（GlaxoSmithKline），被打入了英國企業董事協會（IoD）良好治理指數（GoodGovernanceIndex,GGI）名單的最底端。第三屆年度良好治理指數（GGI），將葛蘭素史克評為倫敦最大上市公司中，最糟糕的公司之一，這項結果是根據五大類（包括董事會成效，審計和風險/外部問責制，薪酬以及股東和利益相關者關係）的47...
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全球新聞 孤兒藥 泉盛生技 單株抗體

泉盛抗過敏單抗新藥 獲美孤兒藥認定

2017-10-11/記者 蔡立勳
泉盛生技(4159)昨(10)日公告，旗下Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825，取得美國食品藥物管理局(FDA)「孤兒藥資格認定」，未來若順利在美國上市，將享有7年獨賣權。目前公司將持續觀察產品授權進度。泉盛表示，FB825獲孤兒藥認定的適應症為「高免疫球蛋白E症候群」(HyperIgESyndrome)。高免疫球蛋白E症候群是種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床...

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