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尤齊著:商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會!
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衛福部公告5/1起NGS納健保!19種癌別、2萬名患者將受惠
政策法規
再生醫療
再生醫學
細胞治療
石崇良:「再生醫療兩法」行政院審查中、鬆綁醫療法人投資限制盼年底上路
2022-10-06/
記者 吳培安
今(6)日,衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中,透露再生醫療專法立法最新進展,並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制,將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移,讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。 石崇良表示,原先衛福部規劃的「再生醫療三法」,包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」,為加速立法進度,目...
政策法規
罕見疾病
罕病
罕藥
健保
臺灣僅15%罕病有健保藥可醫! 專家:查登、健保審查設計待改善
2022-10-02/
記者 巫芝岳
昨(1)日,臺大藥學專業學院主辦「罕見疾病用藥可近性論壇」中,國健署署長吳昭軍分享了臺灣22年來《罕見疾病防治及藥物法》的成果,而包括罕見疾病基金會創辦人陳莉茵、臺大臨床藥學研究所所長蕭斐元、臺大藥學系助理教授張琳巧等專家,也就國內外的罕病法規,及近日《經濟學人雜誌》的罕病調查報導,指出國內罕病用藥監管與健保審查制度上,待改善的設計。會中,陳莉茵強調對罕病照護而言,英國《經濟學人雜誌》近期報導指出...
政策法規
FDA
食品
健康
營養
近30年來首更新! 美FDA提新版「健康」食品營養標示
2022-09-30/
記者 李林璦
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則,該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南,並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下,且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪,如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...
政策法規
AI
NIH
美NIH注資1.3億美元 建構次世代生醫AI數據庫
2022-09-22/
記者 巫芝岳
近(21)日,美國國立衛生研究院(NIH)宣布未來4年,將投入1.3億美元於生醫人工智慧(AI)計畫「人工智慧之橋」(BridgetoArtificialIntelligence,Bridge2AI)。該計畫將致力於建構符合倫理、平等規範的醫學數據庫,並透過組成跨領域團隊,來開發次世代生醫AI工具。NIH表示,該計畫將針對AI數據庫建構的過程,制定一套標準,且重點為避免過去許多醫學數據庫中,長期存...
政策法規
新冠肺炎
新聞集錦
宏碁智醫AMD眼科AI再獲TFDA許可;默沙東HIV藥物臨床獲FDA核准重啟 僅現低劑量研究;助攻新農業 Twist成澳洲CoESB合成生物學夥伴
2022-09-21/
編輯部
《臺灣》宏碁智醫智慧醫療再下一城!AMD眼科AI獲TFDA許可今(21)日,宏碁智醫(6857)表示與臺大醫院合作開發「VeriSeeAMD」眼科AI篩檢軟體,獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核發許可證,同時也是國內第一個與年齡相關性黃斑部病變(AMD)有關的智慧醫材。 先前宏碁智醫旗下首張獲食藥暑核發的眼科智慧醫材「VeriSeeDR」,現已於多國導入超過100家醫療院所,未來也將推廣至「Ve...
政策法規
涂醒哲、BTC、DCB
涂醒哲:落實BTC結論 交給生技專業幕僚群
2022-09-21/
編輯部
涂醒哲(曾任疾病管制局長、衛生署署長、台灣疫苗推動協會創會理事長) 國內年度生技界盛事「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)於9月一連三天盛大舉行,行政院副院長沈榮津開幕致詞表示,台灣生醫產業營業額去年已突破7,000億,生醫「兆元產值指日可待」,彰顯出台灣生技產業在政府與民間通力合作下,每年都有顯著進展。今年BTC大會主題聚焦生醫結合智慧科技和資通訊產業,期待藉由強強聯手,共同提升台灣生技...
政策法規
拜登
美國
生物製造
拜登政府斥20億美元! 擴大生技製造、完善藥品供應鏈
2022-09-15/
記者 李林璦
日前(12),美國總統拜登(JoeBiden)簽署了一項行政命令,強化美國在地生物製造,減少對中國的依賴。美國時間14日,拜登進一步舉行生物技術和生物製造會議,宣布將在生物技術相關產業投入20億美元,其中10億美元專門提供美國國防部建設基礎設施、並用於公私協力計畫,目標是擴大生技製造能力與完善供應鏈,2億美元用於架構設施的網路安全。 國防部還將啟動一項5年2.7億美元的計畫,名為「三軍生物技術供應...
政策法規
拜登
美國
生物製造
強化美國生物製造!拜登再簽命令與中抗衡
2022-09-13/
記者 劉馨香
美國時間12日,美國總統拜登(JoeBiden)簽署了一項行政命令,將啟動「國家生物技術和生物製造倡議」(NationalBiotechnologyandBiomanufacturingInitiative),強化美國本土的生物製造,以減少在新藥、化學品和其他產品上對中國的依賴。 儘管美國在全球生技產業處於領先地位,但一些高科技製造已經轉移到國外。美國國家安全和情報官員,特別擔心美國過於依賴中國的...
政策法規
FDA
ISTAND
新藥開發
蛋白質體
FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案 支持藥物開發新工具
2022-09-12/
記者 吳培安
美國食品藥物管理局(FDA)表示,其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram),在近(7)日正式接受第一個申請案。 該申請案是由IntegralMolecular公司提出,是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray),應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選,進而...
政策法規
食藥署
GMP/PICs
品質管控
食藥署歡慶GMP 40週年、PIC/S入會10週年
2022-09-12/
記者 吳培安
今(12)日,衛福部食藥署(TFDA)舉辦論壇,歡慶臺灣藥品實施GMP40週年暨PIC/S入會10週年,不僅副總統賴清德親臨現場頒獎、表揚推動GMP有功人士,衛福部部長薛瑞元也到場致詞,PIC/S組織主席PaulGustafson更透過視訊,表達食藥署對守護國際社會用藥品質的肯定。 食藥署表示,我國自1982年推動藥品實施優良製造規範(GMP),歷經cGMP,再提升到國際PIC/SGMP,國產製藥...
政策法規
何美鄉
疫苗
疫苗協會
高端
昱厚
醣基
聯亞
何美鄉:速成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室 !
2022-09-08/
記者 王柏豪
今(8)日,財團法人台灣疫苗產業協會齊聚國內疫苗業者舉辦「幼兒新冠苗論壇」,針對國內幼兒疫苗需求、生產、開發相關問題進行討論,最後並凝聚產業共識提出建議,盼衛福部能成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室,整合CDC、TFDA、國衛院及產業界,透過公、私協作及公開透明的機制執行臨床試驗,爭取在一年內完成針對幼兒疫苗的開發。指揮中心指揮官王必勝特別出席全程傾聽,也表示將對協會的建議儘速擬出因應。 BA.5...
政策法規
2022BTC
BTC
楊志清:生醫條例修法 推動BIO+ICT帶動臺灣生醫智慧轉型、接軌國際
2022-09-06/
記者 吳培安
昨(5)日,2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)的議題三「多元觀點洞悉精準健康新契機」中,邀請到經濟部工業局楊志清副局長,介紹去(2021)年底三讀通過的「生技醫藥產業發展條例」(以下簡稱「生醫條例」)亮點,並說明新版條例引導高階特色CDMO及智慧醫療產業發展的未來展望。 楊志清首先回顧,自2007年7月「生技新藥產業發展條例」上路、2021年底落日,臺灣生技產業營業額從新臺幣19...
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