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台灣再生醫學學會
細胞治療
再生醫療
石崇良
石崇良:「再生醫療三法」擴納胞器 爭取Q2行政院審議
2022-03-19/
記者 巫芝岳
今(19)日,衛福部次長石崇良在「台灣再生醫學學會學術研討會」中,再次強調國內發展再生醫療極具優勢,希望能成為台灣第二座護國神山。他也提及,最新又修訂《再生醫療發展法》草案,已將定義納入「胞器」。新定義範圍將因此含納目前國內產業新興的外泌體(exosome)。他也指出,除今年於《生技醫藥產業發展條例》中,正式將再生醫療領域納入,衛福部正持續催生「再生醫療三法」,爭取今年第二季送行政院審議,並盼業界...
政策法規
SEC
中美脫鉤
中美脫鉤藥業衝擊大? SEC點名5中企違規恐下市 百濟神州、再鼎、和黃上榜
2022-03-14/
記者 巫芝岳
近日,包括百勝中國控股、百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥、ACMGlobalLaboratories等公司,在美國因未能遵守美國證券交易委員會(SEC)新規範「外國公司問責法」(HFCAA),正面臨可能被迫從華爾街下市的風險。加上美國食品和藥物管理局(FDA)近期對中國相關新藥的審查趨嚴,中國藥業拓展美國市場的難度恐持續增高。由於北京當局要求這些中國公司「不得讓美國監管機構追蹤其審計記錄」、只允許中國...
政策法規
陳建仁
《Nature》陳建仁科學/政治經驗談:僅有科學,不足以讓社會繁榮
2022-03-10/
記者 巫芝岳
近(8)日,前副總統/中研院院士陳建仁在頂尖科學期刊《Nature》上,分享了一篇觀點(worldview),提及他從科學家成為副總統、任期結束後再回到實驗室,並經歷新冠肺炎(COVID-19)防疫下的種種發現。他強調,除了科學外,要維繫整體社會,需要信任、強大的治理機構和社會凝聚力。陳建仁表示,經歷科學家與政府職位間的切換後所得到的種種經驗,讓他認為這項「練習」對所有研究人員、公務人員而言都很有...
政策法規
FDA
「製藥品質指標規範」引業者反彈! FDA再更新提案:4大評估領域、指標可自訂
2022-03-09/
記者 巫芝岳
美國食品藥物管理局(FDA)近年針對製藥品質管控越趨嚴格,也因此引發業界爭議。今(9)日,FDA再公告了一項更新版的「簡化收集藥廠品質數據」計畫提案,表示為留給業者彈性,僅需在目前定出的4大評估領域中,選擇其認為合適的指標進行報告即可;並在今年6月9日前,讓業者針對FDA目前提出的指標進行回饋。2016年,FDA發布「品質指標草案指南」修訂草案後,遭到許多製藥業者反彈,原因是要收集到FDA要求的訊...
政策法規
新冠肺炎
新冠疫苗
新冠療法
美政府擬授權世衛NIH新冠肺炎技術 莫德納疫苗專利爭議成焦點
2022-03-04/
記者 吳培安
據外媒《Endpoints》昨(3)日報導,美國政府預計將以授權方式,與世界衛生組織(WHO)的新冠肺炎科技入口網(Covid-19TechnologyAccessPool,C-TAP)分享美國國家衛生研究院(NIH)有關新冠肺炎的開發成果。 這項舉措將使得其他國家得以使用美國的技術對抗疫情,不過目前尚未公布確切分享項目為何,而NIH和莫德納(Moderna)合力開發、共同持有專利的新冠疫苗是否也...
政策法規
FDA
FDA局長塵埃落定!歐巴馬時代局長Robert M. Califf再次出任
2022-02-16/
記者 李林璦
美國時間15日,美國參議院以50票對46票,投票通過任命Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。Califf先前曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長。目前尚未宣布Califf何時宣誓就任。 待Califf上任後,首要任務將決定要由誰來組成核心顧問群,而目前擔任FDA代理局長一年多的JanetWoodcock也在同日被任命FD...
政策法規
抗生素藥物
美國會制定新法案 「Cures 2.0」推動新型抗生素藥物開發
2022-02-02/
記者 王柏豪
耐藥細菌的威脅越來越大,有時被稱為“下一次大流行”,但新型抗生素藥物正在枯竭,鮮少有新藥進入市場….. 這個問題已經上升到大國之間的合作層面。在2021年12月的G7國際會議上,7國的財長承諾,將共同“解決抗生素市場失靈問題“,並創造適當的經濟條件來保護現有的抗生素。目前,英國已經著手進行實踐試驗,美國也正在蓄勢待發一項新法案,以提供多...
政策法規
細胞治療
再生醫學
特管辦法
盼了三年!衛福部公告「再生醫療三法」草案 今年會期送立法院
2022-01-13/
記者 吳培安
臺灣再生醫學發展,從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法,終於要迎來曙光?!今(13)日,衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後,將彙整意見修訂、上報行政院,於今年立法院會期進行審查。 「再生醫療發展法」草案,目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針,以促進臺灣再生醫療永續發展,並以「健全人...
政策法規
FDA
年度回顧
FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)
2022-01-09/
記者 王柏豪
美8日,美國FDA藥物評價研究中心(CDER)發佈了2021年度的新藥批准報告。在2021年裡,在新藥部分上,美國FDA一共批准了50款新藥,從過去二十年紀錄看來,並未受到新冠疫情太大影響。(圖ㄧ)圖一:2012~2021CDER新藥批准數量。 其中,FDA批准的新藥中,有27款為「first-in-class」,佔全年獲批新藥的54%(27/50),比2020更高,甚至是近十年來的最高。這意味著...
政策法規
食藥署
藥物監管
藥品上市後之品質風險管理機制
2021-12-30/
新聞中心
為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質,各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據,來支持上市後之藥品的安全與療效,以作為藥品上市前核准的依據,並要求廠商落實執行GMP規範,以維持持續穩定的生產與管理作業。另,為監控患者端使用之安全,藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統,以確保患者用藥之安全。我國為確保上市後之藥品品質與安全,針對上市後之藥...
政策法規
食藥署
藥物監管
食藥署「藥品上市後監控」機制 年揪數件不良品 維護患者健康
2021-12-29/
記者 巫芝岳
近日,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量,分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件;食藥署也再度強調,該「上市後監測」機制,對維護民眾用藥健康的重要。食藥署表示,為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質,各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商,必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」,來...
政策法規
診斷分析工具
醫療器材
中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力
2021-12-29/
記者 吳培安
昨(28)日,中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》,目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業,擠身全球醫療器材領域前50強,並指出7大重點發展領域,包括:診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等,涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。 此次聯合發布消息的單位,包括:中國工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會...
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