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美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴
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美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

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FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實！臺灣準備好跟上了嗎？

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CAR-T 細胞治療 諾華 BioAsia-Taiwan

逾29國納入醫保的先進細胞療法——解析CAR-T療法的現在與未來

2021-08-02/環球生技
2021亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2021)線上論壇在7月23日圓滿落幕。其中第三日的論壇11(Session11)中，主題聚焦在「創新細胞與基因治療」(AdvancesinCell&GeneTherapies)。其中，澳洲PeterMacCallum癌症中心教授暨CellTherapiesPtyLtd.科學長DominicM.Wall，諾華(Novartis)細胞與基因...
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2021BTC BTC2021

行政院召開BTC啟動會議  推動生醫轉型創新 智慧醫院、遠距醫療成疫後新常態

2021-07-16/記者 李林璦
今(16)日，行政院召開一年一度「生技產業策略諮議委員會(BioTaiwanCommittee,BTC)」啟動會議，由行政院科技會報副召集人吳政忠邀集各部會機關單位，整合跨部會資源能量，共同檢視及策進本年度各項推動成果，並啟動「亮點」討論，為今年BTC會議召開序幕。 今年的BTC會議將以「精準創新･健康永續」為主題，訂於8月30日至9月1日採線上會議方式舉行。 吳政忠表示，本次會議討論亮點，主要著...
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原料藥 專利 智慧財產權

製藥業成長關鍵！台耀化學林建興：揭密新藥、原料藥公司智財管理戰略

2021-07-15/記者 劉馨香
6月25日，在《2021科睿唯安創新論壇》中，科睿唯安(Clarivate)邀請多位來自不同產業的專家，分享如何釋放智慧財產的力量，超前部署競爭優勢。其中，由科睿唯安生命科學解決方案資深顧問趙宇薇擔任主持人，邀請台耀化學法務企劃部副總經理林建興博士，以「專利：製藥產業的生命線」為題，分享在製藥產業中，專利如何參與公司策略規劃與經營決策？ 林建興首先指出，專利對各個產業都非常重要，而製藥產業特殊之處...
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新冠肺炎 新冠疫苗 輝瑞

《Nature》輝瑞mRNA新冠疫苗可誘發長期免疫反應、對抗3種變種病毒

2021-06-29/記者 李林璦
美國時間28日，華盛頓大學醫學院(WashingtonUniversitySchoolofMedicine)針對輝瑞(Pfizer)/BNT的mRNA新冠疫苗研究發現，該疫苗誘發的免疫反應既強烈又持久，在接種第1劑後的4個月，受試者的淋巴結內仍存在生長中心(Germinalcenter)可以產生靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫細胞。該論文發表於《Nature》。 此外，在芬蘭的研究中，也...
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拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登政府將成立「創新療法、檢測」孵化器部門ARPA-H

2021-06-24/記者 李林璦
美國時間22日，在有了一年內成功將新冠肺炎(COVID-19)疫苗落地的經驗後，美國總統拜登(JoeBiden)提議在美國國家衛生研究院(NIH)內設立一個新的研究機構─衛生高級研究計劃局(AdvancedResearchProjectsAgencyforHealth,ARPA-H)，資金將源於2022財年預算中的65億美元，以促進預防、檢測和療法取得突破性發展，領域擴及阿茲海默症、糖尿病及癌症。...
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英國 生醫新創 新冠疫苗

英國兩年砸149億英鎊！強森：帶動科學科技突破、躍身「科學超級大國」

2021-06-21/記者 吳培安
昨(20)日，據《路透社》報導，英國首相強森(BorisJohnson)宣布，政府將啟動一項新的科學與科技突破(scientificandtechnologicalbreakthrough)計畫，主導研究方向往對大眾有益的領域發展，並由首席科學顧問PatrickVallance帶領新的政府機構(publicbody)執行這項策略。 目前英國的研發資金主力，仍是以私部門(privatesector)...
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新冠肺炎 瑞德西韋 新冠疫苗

美斥資32億美元開發新冠抗病毒藥 盼家用口服藥治輕、中症患者

2021-06-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，美國抗疫專家、國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyFauci在白宮會議中宣布，政府正斥資32億美元，投入一項加速新冠肺炎(COVID-19)抗病毒藥物的開發計畫，以補足除了疫苗預防外，輕、中症患者的治療缺口。Fauci表示，該經費將用於「加速目前已進行中的研發項目」，同時也投入其他創新抗病毒療法開發，但他也補充說，疫苗仍是目前對付病毒的核心解方。此次32億美元注資...
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BIO2021 新冠肺炎 NIH 變種病毒

NIH院長Francis Collins：研發量能需政府領頭凝聚、mRNA疫苗對付變種佔優勢

2021-06-17/記者 巫芝岳
美國時間16日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國國家衛生研究院(NIH)院長FrancisCollins，他除了分享NIH這一年多在新冠肺炎(COVID-19)的疫苗、療法研發中，如何扮演「領頭組織」的角色外，也強調隨著病毒變種增添的變數，mRNA疫苗、雞尾酒抗體療法等將佔研發優勢。 病毒變種添變數mRNA疫苗、「雞尾酒...
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BIO2021 新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna Janssen

新冠疫苗可成功消滅疫情！？政府採購戰略、變種病毒均是挑戰

2021-06-15/記者 李林璦
美國時間14日，北美數位生技展(BIODigital2021)，以「揭密新冠疫苗對抗疫情之力量」為題，邀請到Moderna全球醫學事務部主管、嬌生集團(J&J)旗下楊森藥廠(JanssenPharmaceutical)的疫苗、研發與轉譯醫學部門的全球負責人、執行長以及HumanVaccinesProject創辦人等專家，從過去18個月對抗疫情的經驗中，分享如何面對未來疫情危機，並揭密疫苗是...
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新冠肺炎 新冠疫苗

美FDA專家對兒童新冠疫苗EUA意見分歧 憂心肌炎風險

2021-06-14/記者 彭梓涵
近(10)日，美國藥物食品管理局(FDA)的疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)成員在一場會議上，部分專家認為，現階段兒童在施打新冠疫苗上，尚未有足夠的臨床數據支持，除此之外，兒童感染而住院的機率很低，並非緊急情況。因此對是否緊急使用授權(EUA)兒童新冠疫苗，產生意見分歧。 今年5月美國FDA決定緊急授權輝瑞(Pfizer)新冠疫苗用於12至15歲青少年，近期輝瑞再宣布開始對12歲以下進...
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FDA 病人報告效果 真實世界數據

FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質

2021-06-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案，該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時，更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估，可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中，病人報告效果(P...
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食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準 國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗

2021-06-10/記者 彭梓涵
今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。 該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...

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