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美國前10大基因療法動輒上千萬元!刷新藥價將成常態?
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感染症檢測突破!WHO公布NGS診斷抗藥性結核病新指南
政策法規
BIO2021
新冠肺炎
NIH
變種病毒
NIH院長Francis Collins:研發量能需政府領頭凝聚、mRNA疫苗對付變種佔優勢
2021-06-17/
記者 巫芝岳
美國時間16日,北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元,邀請到美國國家衛生研究院(NIH)院長FrancisCollins,他除了分享NIH這一年多在新冠肺炎(COVID-19)的疫苗、療法研發中,如何扮演「領頭組織」的角色外,也強調隨著病毒變種增添的變數,mRNA疫苗、雞尾酒抗體療法等將佔研發優勢。 病毒變種添變數mRNA疫苗、「雞尾酒...
政策法規
BIO2021
新冠肺炎
新冠疫苗
Moderna
Janssen
新冠疫苗可成功消滅疫情!?政府採購戰略、變種病毒均是挑戰
2021-06-15/
記者 李林璦
美國時間14日,北美數位生技展(BIODigital2021),以「揭密新冠疫苗對抗疫情之力量」為題,邀請到Moderna全球醫學事務部主管、嬌生集團(J&J)旗下楊森藥廠(JanssenPharmaceutical)的疫苗、研發與轉譯醫學部門的全球負責人、執行長以及HumanVaccinesProject創辦人等專家,從過去18個月對抗疫情的經驗中,分享如何面對未來疫情危機,並揭密疫苗是...
政策法規
新冠肺炎
新冠疫苗
美FDA專家對兒童新冠疫苗EUA意見分歧 憂心肌炎風險
2021-06-14/
記者 彭梓涵
近(10)日,美國藥物食品管理局(FDA)的疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)成員在一場會議上,部分專家認為,現階段兒童在施打新冠疫苗上,尚未有足夠的臨床數據支持,除此之外,兒童感染而住院的機率很低,並非緊急情況。因此對是否緊急使用授權(EUA)兒童新冠疫苗,產生意見分歧。 今年5月美國FDA決定緊急授權輝瑞(Pfizer)新冠疫苗用於12至15歲青少年,近期輝瑞再宣布開始對12歲以下進...
政策法規
FDA
病人報告效果
真實世界數據
FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質
2021-06-10/
記者 彭梓涵
美國時間9日,美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案,該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時,更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估,可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中,病人報告效果(P...
政策法規
新冠肺炎
新冠疫苗
食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準 國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗
2021-06-10/
記者 彭梓涵
今(10)日,食藥署公布,COVID-19疫苗EUA審查三大標準,包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。 該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比,在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%,兩者皆達標才算成...
政策法規
新冠疫苗
疫苗混打
新冠肺炎
研究初顯疫苗混打更強保護力 英國擬今秋展開第三劑混打
2021-06-07/
記者 吳培安
新冠疫苗混打,能否帶來更高的抵抗力,甚至是對抗變種病毒?今年2月初,英國宣布啟動阿斯特捷利康(AZ)疫苗,以及輝瑞(Pfizer)新冠疫苗的交錯混打臨床試驗,期待讓疫苗施打計畫有機會不受限於單一廠牌、更有彈性;昨(6)日,據英國《衛報》(TheGuardian)報導指出,英國政府正打算根據這項臨床試驗的結果,評估在今年秋天啟動追加第三劑施打的可能性。 目前英國藥物與醫療產品管理局(MHRA),已經...
政策法規
G7
新冠疫苗
新冠肺炎
G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗
2021-06-07/
記者 李林璦
美國時間4日、5日,七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論,並制定了一項計畫,「未來若有新興傳染病出現,將在100天內準備好疫苗」。在會後,阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。 此外,英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話,要求各國元首在即將到來的G7領袖高...
政策法規
新冠肺炎
新冠疫苗
G7
WHO
G7峰會聚焦新冠疫苗公平分配 熱議國際數據共享系統
2021-06-04/
記者 李林璦
美國時間3日,七大工業國(G7)各國的衛生部長趕在下周G7領袖高峰會之前,先行齊聚於英國,開會討論有關新冠疫苗公平分配、疫苗技術專利豁免等議題。此外,G7領袖高峰會也將討論,如何在未來大規模傳染病發生時,建立各國之間的數據共享系統。流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)執行長RichardHatchett表示,這是一次...
政策法規
防疫科技
備戰下一波防疫科技!美BARDA攜手GHIC創投 10年砸5億美元
2021-06-03/
記者 劉馨香
近(1)日,美國聯邦政府衛生及公共服務部(HHS)旗下的生物醫學高級研究與發展局(BARDA),計畫在5年內提供非營利組織全球健康投資公司(GlobalHealthInvestmentCorporation,GHIC)至少5000萬美元,10年內可能高達5億美元的資金,以促進公衛技術與相關產品的開發及商業化,為下一次疫情大流行做好準備。聯邦政府將透過BARDA風險投資部門、GHIC籌募的全球健康安...
政策法規
新源生技
多方複審
生技法律
新源生技首創台灣IPR成功立案 善用「多方複審」機制 攻得國際專利之爭契機
2021-06-03/
記者 王柏豪
文/高士偉(明富國際法律事務所) 面對全球日益競爭的環境,企業之間的專利攻防,往往就成為產品開發最終成功與否的關鍵。 以往,臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰,通常只能被動地接受專利權人提起的冗長訴訟程序及敗訴後天價的賠償,或消極地選擇放棄此產品開發。 反之,若能適時提出「多方複審」(InterPartesReview,IPR),臺灣公司將有機會藉由挑戰其專利有效性而獲得談判籌碼,甚至奪回市場的主導...
政策法規
AI
人工智慧
醫材
FDA
透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴 FDA年底完成臨床決策軟體監管指南
2021-06-02/
記者 李林璦
美國時間31日,由於《NatureMedicine》期刊評論,美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備,有126種設備僅進行回顧性研究,難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況,FDA仍面臨許多問題挑戰。對此,FDA表示,預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案,擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...
政策法規
FDA
拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設
2021-06-01/
記者 吳培安
美國時間5月28日,美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算,與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA,將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管,FDA也將投入資料現代化及關鍵公衛基礎建設,並進一步擴增在緊急公衛危機下醫療產品的監管權限,以確保FDA擁有執行捍衛/促進公共健康工作所需的資源。 拜登政府公布的2022財政年度,涵蓋自2021年10月1日,至2022年9...
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