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AI生醫應用跑在法規前！產業專家點監管空白 籲建立明確規範
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AI藥物監管全球加速！科法所提4策略助臺灣接軌 年底AI白皮書出爐

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COPD治療新突破！AZ IL-33標靶抗體臨床三期達標 惡化率最高降34%

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台灣神經罕見疾病學會 RNAi 遞送技術 臨床應用 肝臟

RNAi遞送技術推進臨床應用 從肝臟疾病拓展走向神經罕病治療新局

2026-08-27/記者 吳康瑋
6月27日，台灣神經罕見疾病學會舉辦「2026Symposium:Diagnosisandtreatmentinrareperipheralneurologicaldiseases」，聚焦RNA干擾（RNAi）療法於神經罕見疾病的臨床應用與未來發展，邀集國內外專家分享藥物開發、遞送技術及最新臨床進展。其中，全球RNAi領域代表企業艾拉倫（AlnylamPharmaceuticals）研究團隊也受邀...
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BTC 2026BTC 健康資料 全民健保 大數據 AI 半導體

吳誠文：盼民眾支持健康資料應用 串聯AI、半導體打造生醫「護國群山」

2026-08-26/記者 吳培安
今(26)日，2026行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC2026)正式落幕，12名BTC委員聚焦科技應用、法規制度與產業永續三大面向，彙整提出27項建議。BTC委員召集人、行政院政務委員吳誠文於閉幕典禮表示，今年是他第三度主持BTC，回顧過去兩屆BTC會議提出、長年累積的諸多問題，在各部會通力合作下，今年已有不少逐步獲得解決。吳誠文於致詞中，特別感謝衛福部投入解決多年累積的制度問題，也提到今年...
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BTC 醫療 AI 跨院 落地 FHIRBox 資料 國產藥 審查 生醫轉譯

醫療AI跨院落地加速！FHIR Box串聯資料、國產藥百天審查推進生醫轉譯

2026-08-25/記者 吳康瑋
昨(24)日，在2026行政院生技產業策略諮議委員會(2026BTC)「驅動跨域應用落地」議題中，BTC委員陳適安分享臺灣智慧醫療與醫療AI發展現況；國科會科技辦公室執行秘書張振豪則盤點近年生醫政策推動成果。綜合座談則由BTC會議召集人、行政院政務委員吳誠文主持，並邀衛福部技監兼資訊處處長李建璋、BTC委員翁啟惠及台灣生物產業發展協會理事長劉理成，共同討論健康資料治理、醫療AI跨院應用、臨床驗證及...
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FDA 武田 Orzeyful 食慾素 治療 第一型嗜睡症 藥物

FDA核准武田Orzeyful！首款模擬食慾素治療第一型嗜睡症藥物

2026-08-21/記者 吳康瑋
美國時間19日，日本武田製藥(Takeda)宣布，美國食品暨藥物管理局(FDA)已核准Orzeyful，用於治療第一型嗜睡症(narcolepsytype1,NT1)成人患者，Orzeyful是首款針對第一型嗜睡症病理機制、而非僅緩解相關症狀的藥物；這款口服藥物每天服用兩次，主要作用是模擬腦內食慾素(orexin)的功能。事實上，食慾素是協助大腦維持清醒、調節睡眠及維持肌肉張力的重要化學物質，部分...
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FDA 首台自主採血機器人 Aletta 採血 人力荒

FDA核准首台自主採血機器人Aletta！有望緩解採血人力荒

2026-08-21/記者 吳康瑋
美國時間20日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布，循DeNovo途徑核准Vitestro開發的首台可完全自主執行靜脈採血的機器人裝置「Aletta」。這是FDA首次核准無需人工直接操作、即可獨立完成採血流程的機器人設備。Aletta 目前僅限門診環境的成人患者，且須由受過靜脈採血訓練的監督人員操作。一名採血師最多可同時監督三台Aletta裝置，有望緩解美國採血人力短缺問題。FDA醫療器材與放射健康...
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莫德納 默沙東 mRNA 癌症疫苗 臨床三期試驗 股價 FDA

莫德納攜手默沙東！mRNA癌症疫苗三期達標、股價狂飆近177%

2026-08-20/記者 吳康瑋
美國時間19日，莫德納(Moderna)與默沙東(MSD)宣布，雙方共同開發的個人化mRNA新抗原癌症療法intismeranautogene，與Keytruda(pembrolizumab)合併用於高風險皮膚黑色素瘤患者的術後輔助治療，在臨床三期INTerpath-001試驗的預先規劃期中分析中，達成無復發存活期(recurrence-freesurvival,RFS)主要終點及遠端轉移無存活期...
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川普 HeidiOverton 美國 FDA 局長

川普提名健康政策顧問Heidi Overton出任FDA局長！

2026-08-19/記者 吳康瑋
美國時間18日，據知情人士透露，美國總統川普已選定白宮官員HeidiOverton出任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。若獲參議院核准，Overton將接替今年5月辭職的前任局長MartyMakary，接掌近期歷經多次人事更替的FDA。Makary今年5月辭職後，FDA則暫時由KyleDiamantas擔任代理局長。此前，FDA生物製劑部門主管VinayPrasad也於4月離職。外媒指出，FDA...
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核醫藥物 Curium 收購 Lantheus 必治妥施貴寶 BMS 禮來 EliLilly 阿斯特捷利康 AZ 諾華 Novartis)

核醫藥物掀搶進熱潮！Curium最高80億美元收購Lantheus

2026-08-18/記者 吳康瑋
近年必治妥施貴寶 (BMS)、禮來 (EliLilly)、阿斯特捷利康 (AZ) 及諾華 (Novartis) 等跨國藥廠，紛紛透過併購搶進放射性藥物與治療核種領域，核醫藥物產業也因此掀起整合熱潮。競爭焦點不再局限於單一產品或產線，而是逐步延伸至放射性原料生產、放射性藥物製造、診斷影像、標靶放射性核種治療及商業化等完整產業鏈。Curium與Lantheus於8月初宣布的合併案，則將該熱潮推向高峰；...
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百特 輸液套組 空氣 血管 FDA 最高風險 召回

百特輸液套組恐致空氣進入血管?!FDA列最高風險等級召回

2026-08-17/記者 吳康瑋
美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，百特(Baxter)部分Duo-Vent輸液套組可能在滴液腔及管路內產生氣泡，使空氣經由靜脈輸液管路進入患者體內；FDA因此將此次涉事的相關產品以最高風險等級(ClassI)緊急召回，並警告病患若持續使用受影響產品，恐將對人體造成嚴重傷害甚至死亡。醫療機構及經銷商應立即停止使用、隔離並退回相關產品。此次召回涉及產品代碼1C8507的Duo-Vent...
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Lantheus 放射性 顯影劑 FDA 阿茲海默症 患者 腦部病理

Lantheus放射性顯影劑獲FDA核准！助評估阿茲海默症患者腦部病理

2026-08-17/記者 吳康瑋
美國時間14日，LantheusHoldings宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准旗下放射性顯影劑Tauklarify，用於腦部掃描，協助評估出現認知功能障礙、正在接受阿茲海默症評估的成人患者。Tauklarify會在正子造影(PET)掃描前注射，讓與阿茲海默症相關的異常tau蛋白沉積顯現在腦部影像中。FDA此次核准是根據兩項影像判讀研究。研究人員請獨立判讀人員在不知道受試者臨床資訊及&be...
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TRPMA CPMDA TGPA PMIA TMBIA TAIDHA 國產新藥 學名藥 生物相似藥 醫療器材 數位醫療 數位健康

臺灣生技規模仍太小！業界籲擴大投資、落實國藥國用、加速法規健保改革

2026-08-14/記者 吳培安
昨(13)日，台灣生物產業發展協會(TaiwanBIO)在即將於8月底登場的行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)前，特別邀集國內5大公協會代表，舉辦「生技產業發展策略論壇」，下半場在台灣生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙主持下，專家聚焦於佈局健康韌性臺灣，盤點了生技產業的全球新契機、挑戰與發展戰略，其中高品質學名藥及生物相似藥的國藥國用、健保制度與法規改革、擴大生技投資規模，以及醫療資料應用等議...
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BMS 合併療法 FDA 核准 治療 復發 難治性多發性骨髓瘤

BMS合併療法獲FDA加速核准！治療復發或難治性多發性骨髓瘤

2026-08-14/記者 吳康瑋
美國時間13日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已加速核准口服標靶新藥ZENBEXUS(iberdomide)與複方皮下注射劑daratumumab、hyaluronidase-fihj及類固醇dexamethasone併用，合稱ZDd療法，用於治療曾接受至少一線治療，且治療方案包含蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑的成年多發性骨髓瘤患者。此次適應症是依據微小殘存疾病(MRD)陰性...

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