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醫乘拓日病理影像商機！獲光學儀器大廠Hamamatsu技術導入合作

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Replimune 溶瘤病毒 RP1 FDA 黑色素瘤 新藥 上市審查

Replimune溶瘤病毒RP1獲FDA諮詢委員會支持！黑色素瘤新藥上市審查現轉機

2026-08-03/記者 吳康瑋
美國時間7月30日，美國生技公司Replimune宣布，FDA諮詢委員會以10票對3票認可其黑色素瘤新藥候選物RP1的療效。RP1是一款溶瘤病毒療法，先前已兩度遭FDA拒絕，這次投票讓它的上市審查出現轉機，FDA預計將於8月2日前決定是否正式核准其與必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo併用治療晚期黑色素瘤。此次主管機關審查的重點，在於RP1的臨床資料是否足以支持核准。多數委員認為，雖然試驗設計確實...
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FDA 暉致 避孕 經皮給 藥泰合生技 珍珠指數

美FDA核准Viatris每週一次低劑量荷爾蒙避孕貼片

2026-07-31/記者 陳敬哲
美國時間29日，美國食品藥物管理署(FDA)宣布，核准美國藥廠Viatris(暉致)開發的新型低劑量雌激素複方荷爾蒙避孕貼片GwynLo上市。此次核准是透過FDA505(b)(2)法規途徑，該產品在臨床三期試驗Luminous證實具避孕效果。 隨著經皮給藥技術日益成熟，除國際藥廠積極投入外，台灣業者亦布局該平台藥品，例如泰合生技(6467)已建立經皮吸收與透黏膜藥物傳輸系統(TDS)平台。目前泰合...
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亞洲生技大會 論壇 生技 研發 AI

AI助攻臨床試驗加速！台灣研發量能節節攀升

2026-07-29/記者 吳康瑋
亞洲生技大會(2026BIOAsia-Taiwan)期間舉辦的創新論壇，在7月15日舉行的SessionA-2:「以AI加速臨床試驗進展並提升成功率(AccelerateClinicalTrialProgressandIncreaseSuccessRatewithAI)」中，邀請到臺北醫學大學校長吳麥斯、臺北醫學大學副校長暨萬芳醫院院長李岡遠、英國倫敦帝國學院(ImperialCollegeLon...
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BIO 亞洲生技大會 論壇 藥品 美國 歐洲 韌性

台灣砸240億強化藥品韌性 美歐亞大咖接力談缺藥與布局

2026-07-29/記者 吳康瑋
亞洲生技大會（2026BIOAsia-Taiwan）期間舉辦的創新論壇，在7月15日舉行的Session3：「藥品韌性：全球與在地觀點(MedicineResilience:Global&LocalPerspectives)」中，邀請到衛福部食藥署藥品組組長林意筑、葛蘭素史克(GSK)台灣總經理暨中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)常務理事、歐洲在台商會(ECCT)理事長格婷娜(Tin...
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Repligen 細胞療法 高毛利 耗材

Repligen斥資15億美元收購BioLife！切入細胞療法高毛利耗材市場

2026-07-27/記者 吳康瑋
美國生命科學工具商Repligen(RGEN)於7月22日宣布，將以約15億美元收購細胞處理工具廠BioLifeSolutions(BLFS)，一舉切入快速成長的細胞療法市場。 這樁交易以現金加股票支付，Repligen等於用每股31美元的價格買下BioLife，讓自己掌握細胞保存的關鍵耗材，並可望使新興療法在其營收中的占比從不到20%升至約25%。依協議，BioLife股東每股可獲11.25美元...
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GDT 細胞治療 癌症治療 細胞製程

富禾生醫改良GDT抗癌細胞製程、周邊血臨床實證研究登《Cytotherapy》  

2026-07-24/記者 吳培安
近日，富禾生醫(7773)宣布，針對次世代再生醫療，開發出獨家細胞激素製程技術，可顯著提升GDT(gammadeltaT，γδT)細胞之抗癌殺傷力，同時提高擴增產量，為該類新興癌症細胞療法克服產業規模化的瓶頸；此外，富禾生醫也首度實證「周邊血」於臨床規模的擴增效率及穩定度，皆顯著優於「臍帶血」，此研究成果已正式發表於國際細胞與基因治療學會(ISCT)官方權威醫學期刊《Cyt...
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AI 保險 Cigna

美醫保Cigna擴AI臨床照護服務 喊3年為會員減2億醫療支出！

2026-07-24/記者 陳敬哲
美國時間23日，美國上市醫療保險公司信諾(Cigna)宣布，將擴大人工智慧(AI)應用，協助慢性病及複雜疾病患者及早發現健康問題，避免病情惡化，進一步降低後續醫療支出。信諾目標在擴大AI臨床照護服務3年內，為其會員總共減少2億美元醫療支出。 目前已有逾1250名臨床照護人員，透過萃取病患風險資訊，讓醫療人員更快辨識病況、提供個人化服務，為患者早期發現潛在健康問題，避免疾病惡化後所需的高額治療費用。...
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超高齡 醫療 再生醫學 退化性疾病 國科會 生物技術開發中心 DCB

攻克超高齡未竟醫療需求！7大再生醫學團隊向退化性疾病宣戰

2026-07-24/記者 吳康瑋
今(24)日，由國科會指導、生物技術開發中心(DCB)推動之「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」舉辦期末成果發表會，集合臺大、長庚、中醫大、成大、陽明交大、中研院、亞東等國內7大再生醫學重量級研發團隊，展示計畫推動4年來的重要成果，並以推動技術邁向臨床試驗為核心目標。面對臺灣即將邁入超高齡社會，7大團隊分別於誘導型多潛能幹細胞(iPSC)、異體細胞治療、基因修飾細胞、外泌體等新興技術取得突破，向心...
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BIOAsia–Taiwan2026 亞洲生技大會 AI 多體學

AIx多體學如何應用在癌症與慢性病？Dean Ho、Hiroshi Ohno、楊志新 新、台、日權威最新解析

2026-07-23/記者 王柏豪
BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會論壇，於台北南港展覽館一館登場。7月17日，舉辦的大會創新論壇Session11，聚焦當今AI人工智慧結合多體學大數據分析研究進展下，如何應用在癌症與慢性疾病的照護，論壇由中央研究院院士、國立臺灣大學永齡健康研究院院長楊泮池主持，邀請到新加坡國立大學(NUS)楊潞齡醫學院數位醫學研究所(WisDM)所長暨生物醫學工程系主任DeanHo；日本理化學研究所(R...
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NIH 川普 AI計畫 HHS 生醫研究 慢性病 兒童癌症

NIH加入川普50億美元AI計畫！HHS推生醫研究盼突破慢性病與兒童癌症

2026-07-23/記者 吳康瑋
美國時間22日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布加入美國總統川普(DonaldTrump)以人工智慧(AI)為核心的「創世紀任務」(GenesisMission)，將運用AI加速生物醫學研究，並以部長小勞勃·甘迺迪(RobertF.KennedyJr.)最重視的慢性病為首要目標。實際執行則交由HHS轄下的美國國家衛生研究院(NationalInstitutesofHealth,NI...
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諾和諾德 提告 禮來 減重藥 廣告 數據 消費者

諾和諾德在美提告禮來！控減重藥廣告以舊劑量數據誤導消費者

2026-07-23/記者 吳康瑋
美國時間21日，丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)向美國新澤西州聯邦地區法院提起訴訟，控告美國對手禮來(EliLilly)，指控其在減重藥廣告中虛假宣稱旗下藥物療效優於諾和諾德產品 。諾和諾德主張，禮來針對肥胖症藥物Zepbound與糖尿病藥物Mounjaro發動的全國性廣告，違反了聯邦及州層級的虛假廣告與不正當競爭法律，包括《蘭哈姆法》(LanhamAct) 。分析師預估，美國減重藥市場...
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歐盟 MDR 過渡期 收尾 安合規律 Applus+Laboratories 醫材 MDR FDA 資安

安合規律結盟Applus+ Laboratories 打造臺灣醫材MDR與FDA資安一站式合規支援

2026-07-22/記者 吳康瑋
6月29日，安合規律檢驗(以下簡稱安合規律SecureVectorsSurveillanceInc.)攜手西班牙檢測認證集團Applus+Laboratories宣布正式簽約結盟，安合規律自此成為Applus+Laboratories在台戰略夥伴暨認可資安實驗室。雙方表示，臺灣醫材廠商在地就能完成從管理制度、資安檢測、文件審查到歐盟公告機構（NB,NotifiedBody）審查的完整流程，除了在地...

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