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藥華藥PV新藥Ropeg獲阿根廷藥證 加速布局拉丁美洲

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基因泰克 Fritz Bittenbender 當選BIO新任董事會主席

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安進首個最大型KRAS G12C抑制劑臨床試驗出爐 NSCLC腫瘤縮小

2020-09-23/記者 劉端雅
近（20）日，安進（Amgen）公布旗下KRASG12C抑制劑完整的臨床一期數據。該試驗評估了sotorasib（AMG510）治療多種晚期實體瘤患者的療效，臨床結果發表《NEJM》，也在歐洲腫瘤醫學會(ESMO)年會上作口頭報告。安進執行長DavidM.Reese表示，CodeBreaK100是一項針對KRASG12C抑制劑的最大規模1/2期臨床試驗，也是首次人體的臨床試驗。這次公布了晚期大腸直...
生技醫藥

東曜癌症生物相似藥上市申請獲NMPA受理

2020-09-10/記者 李林璦
近日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(01875.HK)發布公告，自主研發的癌思停(Avastin)Bevacizumab的生物相似藥TAB008的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。TAB008是東曜藥業核心産品之一，用於治療肺癌及結腸癌。 TAB008是一種抗血管内皮細胞生長因子單株抗體(抗VEGFmAb)，東曜藥業表示，本次藥物上市申請主要基於TAB008以Avas...
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生技剪影 輔具

「12大哉問」導覽台灣創新輔具科技

2020-08-31/記者 巫芝岳
Snapshot|生技剪影Vol.77撰文/巫芝岳 攝影/吳培安7月30日，臺灣輔具暨長期照護大展於南港展覽館一館一連四天展開。開幕典禮中，副總統賴清德表示，臺灣輔具展會僅舉辦4年，至今能有220國內外品牌、580個攤位參展的龐大規模，可謂相當成功，這也歸功於國內產官學單位共同的努力。該展創辦人陽明大學ICF暨輔助科技研究中心主任李淑貞則表示，今年因為疫情，包含：日本、德國等有40年以上歷史的輔具...
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農業生技 牛樟芝 NASH 在地生技 植物新藥

人體臨床驗證 牛樟芝輔助改善NASH

2020-08-31/記者 李林璦
6年前，光田綜合醫院內科部部長柯萬盛與弘光科技大學生物科技系教授喬長誠、實踐大學食品營養與保健生技學系兼任教授陳勁初，利用液態發酵樟芝菌絲體，以輔助療法方式針對非酒精性脂肪變性肝炎(NASH)患者進行臨床試驗，研究顯示，可調整免疫反應、降低脂肪肝及發炎程度。該研究發表於《美國營養學院期刊》(JournaloftheAmericanCollegeofNutrition)，是全球首見牛樟芝改善NASH...
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食藥署 新冠疫苗

臺灣第二家！食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗

2020-08-28/記者 劉端雅
今（28）日，食藥署宣布，有條件核准聯亞生技的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後，第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險。因此，食...
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新冠肺炎 瑞德西韋

下一個瑞德西韋?! NIH啟動吉利德藥物GS-441524治療新冠有效性研究

2020-08-25/記者 吳培安
美國時間25日，美國國家衛生研究院(NIH)表示，將以吉利德科學(GileadSciences,臺灣名為吉立亞醫藥)所持有的潛力藥物GS-441524，執行用於新冠肺炎治療的有效性研究。據稱，該藥物和聲名大噪的瑞德西韋(remdesivir)，有著類似的性質。GS-441524是瑞德西韋的主要代謝物(predominantmetabolite)，對貓傳染性腹膜炎病毒(FIPV)，有強力的抑制效果。...
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新聞集錦

生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀；臺大醫院研究：環境鉛暴露 恐影響年輕人心血管健康

2020-08-24/記者 吳培安
1.生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日，生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中，以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌，而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。生展表示，「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」經動物實驗證實，能藉由強化黏膜修復力及維持腸道菌相...
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憂鬱症 心理健康 23andMe

FDA批准23andMe心血管、抗鬱藥物代謝風險酵素CYP2C19基因檢測報告

2020-08-20/記者 吳培安
美國時間18日，FDA批准了23andMe針對與心血管藥clopidogrel、抗抑鬱藥citalopram藥物代謝相關之CYP2C19遺傳變異報告的510(k)申請，使23andMe得以更改其在2018年已獲授權的遺傳藥理學(pharmacogenetics,PGt)報告之標示，免除後續確認檢驗(confirmatorytests)的需求，並准許23andMe針對該兩項藥物相關的遺傳因子，直接提...
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憂鬱症 心理健康

重度憂鬱治療再現曙光！ Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定

2020-08-11/記者 巫芝岳
美國時間10日，以色列數位醫材公司Neurolief宣布，其開發的重度憂鬱症頭戴式治療輔助儀「Relivion®DP」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthroughdevicedesignation)，這項裝置透過非侵入性的刺激神經，有望更有效且無藥物副作用治療憂鬱症。該頭戴式的神經刺激儀，是透過刺激腦中神經傳導物質的釋放，以及調節與情緒控制相關的神經網路，...
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新冠肺炎 瑞德西韋

大藥廠互助! Pfizer與Gilead簽署多年期協議 生產瑞德西韋

2020-08-10/記者 彭梓涵
近(7)日，輝瑞(Pfizer)宣布簽署一項多年期協議，將於美國中部堪薩斯州(Kansas)的工廠，幫助Gilead生產和提供新冠肺炎藥物瑞德西韋(remdesivir)。該筆交易是Gilead在北美、亞洲和歐洲建立約40家製造聯盟中的其中一個。目前美國是全球國家中，使用remdesivir最多的國家，美國總統川普為了確保remdesivir可供給美國使用，先前已與Gilead達成協議，保留7月全...
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新冠疫苗

Moderna新冠疫苗預購價一劑37美元 比輝瑞、AZ高出2.3倍

2020-08-07/記者 李林璦
美國時間5日，Moderna宣布，同意開放預購實驗性新冠疫苗，價格定在每劑32至37美元之間，共需施打2劑，總費用為50至60美元，遠高於其他新冠疫苗的製藥商目前所公佈的價格。但Moderna也指出，目前達成的預購協議僅針對小量疫苗採購，大宗疫苗採購案的價錢將更低。 Moderna執行長StéphaneBancel表示，包括交易當下可用的臨床數據、訂購的劑量數和付款時間，這些因素均將...
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新冠疫苗

俄羅斯擬10月進行大規模新冠疫苗接種、輝瑞將向日本提供1.2億劑新冠疫苗、Regeneron 與BioNTech達成戰略合作 提供候選藥物合併治療黑色素瘤

2020-08-04/記者 彭梓涵
《臺灣》普生新冠ELISA抗體試劑獲歐盟CE認證今(4)日，普生(4117)宣布，旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。該檢測準確度高達99％，透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體，一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能。《臺灣》懷特口服新藥獲TFDA核准上市進軍全球400億美元止痛藥市場今（4）日，懷特生技(4108)表示，旗下口服納布啡止痛藥已獲...

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