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砸190億美元擴大美國製造！BD年增產50億件醫療耗材 盼換取232條款關稅減免
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塩野義製藥20億美元收購IntraBio 擴大罕病版圖

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BioJapan迎40週年！臺灣生技近40家企業赴日 秀CDMO、細胞治療跨日商機

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全球新聞

食藥署進駐國家生技研究園區、啟動健康食品工廠稽查

2018-06-13/記者 徐淨
強化法規科學諮詢服務、優化審查程序、優化精準醫療環境法規呼應「5+2創新產業生醫產業創新推動方案」，打造亞太生物醫學研發重鎮，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於4月30日進駐「國家生技研究園區」。結合中央研究院、科技部國家實驗研究院實驗動物中心、財團法人生物技術開發中心(DCB)及藥品商品化中心(DCC)等跨部會機構，以創新研發為導向，發展產業創新聚落及串聯跨研發與法規能量，期達到吸引...
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國際快訊

藥明康德領投英科智能 為藥物研發提供新戰略融資

2018-06-12/記者 彭梓涵
美國新一代人工智能公司英科智能(InsilicoMedicine)宣布，完成與藥明康德(WuXIAppTec)風險投資基金領投的新戰略融資。本次融資由藥明康德風險投資基金領投，其他投資人包含淡馬錫控股旗下的蘭亭投資，以及由PeterDiamandis創立的高科技公司BOLDCapital，和Juvenescence跟投，為英科智能注入大量資金。位於美國東岸巴爾的摩的英科智能，專研於癌症、帕金森症與...
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全球新聞 盛弘醫藥

盛弘結盟裕利醫藥 擴大醫藥電商佈局

2018-06-11/記者 徐淨
盛弘醫藥股份有限公司（櫃買中心股票代碼：8403，簡稱盛弘）今（11）日公布，2018年5月合併營收2.4億元，較上月及去年同期分別成長13.99%及12.77%。累計2018年1-5月合併營收為11.2億元，年增率8.27%。盛弘指出，公司本業經營穩健、轉投資事業挹注穩定，使5月份營收仍維持2億元規模，第二季整體營運正向樂觀。目標永續經營、穩定獲利，及兼具醫療生態圈建構使命，盛弘致力實踐醫療新經...
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全球新聞 東曜

東曜藥業萬升級單抗生產基地落成

2018-05-25/記者 王柏豪
昨(24日)，東曜藥業位於蘇州工業園區的二期工程─單抗藥物生產基地舉行落成典禮，這也是蘇州工業園區內首座萬升級生物藥生產廠，標示了兩岸生物醫藥合作發展，共同締造了生物藥和化學藥領域都能實現大規模生產的里程碑。除園區政府領導、中國學術界與投資界嘉賓雲集外，兩岸企業家峰會生物科技與健康照護產業合作推進小組台灣召集人、國光生技董事長詹啟賢特別親自蒞臨致辭。多位癌症康復病人也到場參與，為歡慶氣氛增添了幾許...
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全球新聞 安進

FDA首批預防性偏頭痛藥物 安進佔領CGRP藥物領跑優勢

2018-05-21/記者 林以璿
本月17日，FDA批准了安進（Amgen）對成人偏頭痛預防治療的新藥Aimovig。Aimovig是第一個透過阻斷CGRP (calcitoningene-relatedpeptide)活性來預防偏頭疼的全人源化單株抗體，是獲得FDA首批的預防性偏頭痛治療藥物。行業人士預測Aimovig銷售額最高將達到12億美元，躋身2018年度排行榜第12名。Aimovig的重要價值旨在預防性偏頭痛治療。它是世...
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國際快訊 港交所

首批港交所13位生物科技諮詢小組 一半以上8名專家來自BayHelix會員

2018-05-13/記者 王柏豪
近日，香港交易所(HKEX)宣佈成立生物科技諮詢小組，以針對2018年4月30日生效的新訂《上市規則》第十八A章提交的生物科技公司上市申請事宜提供意見。由於生物科技行業屬於專業界別，香港交易所特成立諮詢小組，以協助審閱根據新規則提交的生物科技公司上市申請。首批諮詢小組計由13名行業內資深法規、醫界，以及醫藥、醫材企業專家组成。值得一提的是，13位專家中高達8位都來自BayHelix(百華會)成員，...
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全球新聞 台日交流

食藥署今舉辦臺日BE試驗暨新藥審查法規新訊交流

2018-05-08/記者 林以璿
為擴大臺日雙邊藥物法規多層次、多面向之合作關係，並因應產業全球化趨勢及業界訴求，食藥署協財團法人中華景康藥學基金會，舉辦臺日新藥及學名藥交流會議。會議特別邀到請日本厚生勞動省(MHLW)及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之主管，介紹日本BE及新藥管理最新資訊並進行交流。食藥署長吳秀梅表示，臺日醫藥交流行之有年，無論是律法上的互相學習，還是廠商的合作，未來都希望有更密切的溝通。MHLW藥物安全...
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藥明康德 國際快訊

藥明康德今上市漲幅逾40%

2018-05-08/記者 陳貴美
藥明康德今日(8日)上市。根據中國股市消息指出，在集合競價階段，從每股21.6元人民幣至每股25.92元人民幣，漲20％，成交10手。開盤後，每股31.10元人民幣，停漲43.98％，截至發稿，共成交11手。藥明康德從2月6日首次公開發行股票招股說明書到3月27日成功過會，僅用了50天。其上市速度非常快捷，在過會半個多月後，率先拿到IPO批文，超越僅用36天過會、同為獨角獸的富士康。藥明康德的快速...
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國際快訊

16億美元！Zymeworks和Celgene擴大合作

2018-04-26/記者 徐淨
近日，Zymeworks宣佈，其與Celgene的合作協定內容擴大，將使用Zymeworks的Azymetric平臺，研發和推廣更多的雙特異性抗體（bispecificantibody）藥物。據2014年簽署的原始合作協定條款，Celgene可以利用Azymetric平臺研發多種雙特異性抗體，這次，Celgene行使了權利，將其可開發和商業化的潛在產品數量從8個增加到10個，並延長了兩年的研究期限...
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全球新聞

東曜藥業抗體交聯藥TAA013 獲中國國家藥品審評中心受理

2018-04-23/記者 林以璿
東曜藥業有限公司今（23）日宣布，中國國家藥品審評中心正式受理公司抗體交聯藥TAA013的新藥臨床申請(受理號：CXSL1800045 )，進入審查程序。這是東曜藥業目前為止遞交的第7項藥物、第4項生物藥臨床申請，其中：前3項生物藥在早前均已獲得臨床批准，更有兩件申請零發補。抗體交聯藥物(ADC)由具有靶向的單株抗體和高活性細胞毒類化學藥物(highlyactivetoxicdrugs)通過鏈接子...
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國際快訊

有望5月獲准 安進偏頭痛新藥抵達3期所有終點

2018-04-20/記者 徐淨
日前，安進(Amgen)發佈了其偏頭痛新藥Aimovig(erenumab)針對發作性偏頭痛(episodicmigraine)患者的3b期臨床試驗最終結果。試驗患者接受過2-4種其它預防療法，但是症狀都沒有好轉。該試驗資料表明，erenumab達到了臨床試驗的主要終點和所有次要終點，有可能為這類患者提供一種有效預防偏頭痛發作的療法。偏頭痛是世界上導致嚴重頭痛最常見的原因，發作時嚴重影響患者的日常...
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全球新聞 生控基因 AACR

AACR????生控基因免疫療法 擊退HPV子宮頸癌

2018-04-18/記者 徐淨
HPV子宮頸癌免疫療法又有重大突破！生控基因與台大醫學院合作進行「TVGV-1與OX-40合併免疫療法」研究，結果顯示TVGV-1與OX-40合併治療能有效清除HPV子宮頸癌細胞、抑制腫瘤細胞生長，並且提高存活率。研究結果於近日美國芝加哥舉行的AACR(美國癌症研究協會)進行壁報發表，吸引國際藥廠高度關注。OX-40(CD134)是新穎的免疫檢查點療法，是T細胞上重要的免疫檢查蛋白，相當於油門的開...

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