盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案今年會期送立法院

FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)

中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策點名7大領域強化國產競爭力

數位醫療醫療資訊

數位醫療里程碑！美HHS擬放寬個人健康醫療資訊規範

2020-12-13/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間10日，美國衛生及公共服務部(HHS)民權辦公室(OfficeforCivilRights)，提議對《健康保險可攜與責任法》(HIPAA)中的隱私規則(Privacyrule)進行實質性修改，目標讓更多的患者和家庭可以獲得健康數據，減輕監管負擔、改善醫療照護之間的溝通，並增加患者參與。此次修改法規將透過增加對電子健康紀錄(ElectronicHealthRecord,EHR)...

台杉x北醫人才培育

張溢修：生技公司可善用股權工具提昇競爭力

2020-11-29/記者彭梓涵

報導/彭梓涵由台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，昨(28)日，完成為期7周12堂關鍵專題以及2堂工作坊課程，並舉行結業式。上午課程則邀請協合國際法律事務所合夥人張溢修，分享生技公司在與投資者交涉時，雙方如何擬定投資條款、看懂法律意涵。從10月起舉辦一連七週、共14堂課的「台杉x北醫高端醫材人才培育課程」，分別從選題、發想、開發、募資、簡報、談判、醫療保險、法規、專利、市場佈...

疫情衝擊全球製藥產業鏈 TFDA倡議制訂國產學名藥重要政策

2020-11-20/記者李林璦

報導/李林璦今(20)日，衛福部食品藥物管理署(TFDA)宣布「2020年學名藥認知及國產製藥發展現況調查」報告，結果顯示，有92.7%民眾對於國產製藥能確保藥品供應無虞有信心，並有74%受訪者表示支持健保署鼓勵使用國產學名藥，進而節省健保支出，讓醫療資源能更有效利用。食藥署署長吳秀梅進一步認為，應將使用國產學名藥訂為國家重要政策並訂定相關配套措施，制定使用國產學名藥短、中、長期目標。依據經...

醫療健保台杉x北醫人才培育

陳亮宇：醫療創新者進入美國市場先搞懂保險支付制度

2020-11-15/記者彭梓涵

報導/彭梓涵昨(14)日，台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，上午場課程，邀請前IBMWatsonHealth全球資深經理陳亮宇，分享美國醫療保健發展對創新技術的影響。他表示，美國醫療保險給付制度複雜，醫療創新產品或方案進入美國市場，要先了解誰才是真正的付費者。陳亮宇曾任IBMWatsonHealth全球資深經理，在任職IBM之前，在美國麻省總醫院(Massachusetts...

精準健康健保資料

臺灣布局精準健康還差一步？專家籲：善用健保資料庫、去標籤化生理數據最重要

2020-11-13/記者吳培安

報導/吳培安昨(12)日，台灣醫界聯盟基金會與生醫生態發展辦公室(BEST)舉辦「布局臺灣精準健康大未來」專家會議，邀請到生策會副會長楊泮池院士、中研院生物醫學科學研究所所長郭沛恩院士、工研院生醫所林啟萬所長、經濟部生醫推動小組吳忠勳主任演講，分享如何以精準健康數據翻轉產業創新。行政院郭耀煌科技政委於致詞中表示，為推動我國精準醫療發展，必須以「數據」、「創新實證」與「跨領域合作」為三大發展重點，...

拜登：組新冠疫情顧問委員會延攬「反川」吹哨人Rick Bright

2020-11-10/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間9日，美國總統當選人拜登(JoeBiden)宣布，成立新冠肺炎(COVID-19)疫情顧問委員會，值得注意的是，委員會成員包含被川普開除的「吹哨人」─前任生物醫學先進研究與開發局(BARDA)局長RickBright。拜登表示，他將向科學專家請益，讓疫情顧問委員會幫助美政府面對疫情，並確保疫苗安全、有效、公平、免費的分發。該委員會將由多位公共衛生專家聯合擔任主席，其中包含：美...

基因療法 FDA

FDA接連拒批5家基因治療藥證！專家：技術進展和急迫性拉高審查門檻

2020-11-09/記者吳培安

編譯/吳培安縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarinPharmaceutical、SareptaTherapeutics、VoyagerTherapeutics、IovanceBiotherapeutics和Bluebirdbio，都...

衛福部健保人工智慧健康資料

健康資料「去識別化」還不夠？專家：AI要發展臺灣仍有待法規跟進

2020-10-28/記者巫芝岳

報導/巫芝岳昨(27)日，在由健保署主辦的「健保25週年·健保資料人工智慧研討會」中，經十多支在「健保資料AI應用服務試辦計畫」下，實際應用健保資料開發的團隊簡報成果後，也邀請多位專家共同探討包括：個資保護、如何提升臺灣相關競爭力等議題。健保署長李伯璋(攝影/巫芝岳)健保署長李伯璋表示，針對許多團隊反應出「許多資料上傳規格不同、異質性太大」的問題，健保署也逐步在改善中，希望能提供更好...

FDA 新冠疫苗

新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家：「五大挑戰」待克服

2020-10-26/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間24日，美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議，商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰，包括：緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。委員專家也在會中提出質疑，例如：FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗，設定了適當的標準(bar)？以及未來幾個...

美新冠疫苗人力、運輸、宣導各州缺錢要求國會援助84億美元

2020-10-20/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間16日，美國各州的公共衛生官員敦促國會應提供84億美元的資金，用於分發新冠疫苗，資金將用於培訓與招募各州衛生部門人力、疫苗的運輸與倉儲、宣導並釐清與疫苗相關的錯誤資訊以及建立更多疫苗接種地點。在國家和地方衛生官員協會(AssociationofStateandTerritorialHealthOfficials,ASTHO)和免疫管理協會(AssociationofImmu...

孕婦當心! 美FDA：4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險需加註於仿單

2020-10-16/記者吳培安

FDA於美國時間15日宣布，經文獻與案例回顧後，已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更，加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求，預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分，包括：布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...

政策法規生技法律專利權延長補償

兩岸專利權延長補償差異有利臺灣創新原研藥西進

2020-09-30/專欄：侯慶辰

依據中國、臺灣專利法修正案，如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長，必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利(專利名稱為：「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途，專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...

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