全球新聞精準醫療 FDA 精準醫學伴隨式診斷精準瞄靶導彈技術平台 Scott Gottlieb F1CDx Jeffrey Shuren CDRH CMS 精準 Foundation Medicine FoundationOne CDx（F1CDx）

精準醫療又一突破：首款體外伴隨式診斷平台獲批

2017-12-02 / 記者林以璿

據外電報導，昨（1）日，美國FDA與醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布批准了FoundationMedicine的FoundationOneCDx（F1CDx）平台。這是第一款具有突破性認證的下一代定序（NGS）體外診斷（IVD）測試，能診斷任何實體腫瘤，尋找324條基因內的遺傳突變，以及兩類基因體特徵。先前的「伴隨式診斷」雖然精準，但只能一對一服務於某種特定的新藥。今日獲批的F1CDx則更...

全球新聞伴隨式診斷

FDA批準了3款「伴隨式診斷」試劑

2017-07-04 / 記者李虎門

從2016年12月開始至今，FDA已陸續批準了3款伴隨式診斷試劑盒。分別為FoundationFocus開發CDxBRCA(晚期卵巢癌患者)、賽莫飛世爾研發的OncomineDXTargetTest(3種非小細胞肺癌)，以及上周五通過的Illumina與Amgen合作開發的ExtendedRASPanel(用於直腸癌)試劑。根據美國FDA於2011年7月所發布的「體外搭配診斷裝置指引草案（Draf...

全球新聞卵巢癌伴隨式診斷 NGS

美國FDA批准首個NGS伴隨性診斷試劑

2016-12-23 / 記者蔡立勳

(外電報導)美國FDA於當地時間20日批准了FoundationMedicine公司的FoundationFocusCDxBRCA產品，用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者是對ClovisOncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）更易反應，成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。此外，FDA同時加速批准Rubraca新藥，該藥物適用於已經用兩種或更...

全球新聞普生精準醫療基因檢測 IVD 體外診斷伴隨式診斷

完成檢測服務佈局普生力拚明年Q2轉上櫃

2016-08-17 / 環球生技

國內檢測大廠普生(4117)今年前7月營收1.04億元、年成長20.6%，旗下伴隨式診斷新產品Pre-S區域缺失突變，以及BioFibroScore非侵入性肝纖維化檢測的市場接受度逐漸提升，是營運成長的關鍵。普生董事長林宗慶表示，普生近年將營運重心聚焦在體外診斷(IVD)、伴隨式診斷及基因檢測等檢測領域，並加強原料、製程與臨床應用等各面向的研發布局，讓普生成為國內唯一擁有完整自主供應價值鏈的IVD...