FDA批准首個癌症基因檢測平台

2017-11-19 / 記者趙育麟

美國食品與藥品監督管理局（FDA）日前宣布，批准基於次世代定序技術（NGS）的癌症基因檢測分析平台MSK-IMPACT™，這是NGS首個經FDA批准用於癌症基因檢測的panel。MSK-IMPACT™是一個更加靈活、全面的癌症基因檢測平台，由紀念斯隆·凱特琳癌症研究中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter,MSK）病理科開發。...

國際快訊

Nikon近日宣布，其代理的Athersys公司幹細胞藥物MultiStem，將進入三期臨床試驗，有望成為治療急性腦梗塞的再生醫療新療法，預計2019年可以註冊新藥。隨著人口的老齡化，腦梗塞是常見的心腦血管疾病。而再生醫療是日本的重要產業，再生醫療的突破性新產品，將可以獲得優先審評和快速通道的資格。看準商機，2015年以來，Nikon就開始悄悄地向健康領域轉移，與瑞士細胞生產代工廠龍沙（Lonza...

國際快訊

默沙東投資3.74 億　合作免疫療法開發

2017-11-17 / 記者李虎門

今日，腫瘤免疫治療公司CueBiopharma與默沙東(MSD)共同宣佈，達成研發合作和授權協議。根據這項協定，CueBiopharma將利用該公司的CUEBiologics技術平臺為默沙東開發能夠調節與自身免疫疾病相關的特定T淋巴細胞活性的生物製劑。而CueBiopharma會從默沙東獲得前期投資，且研發和上市過程中的里程金總計，可高達3.74億美元。無論是免疫檢查點抑制劑還是CAR-T療法，如...

科學要聞

20年來首次！ FDA批准羅氏A型血友病新藥

2017-11-17 / 記者趙育麟

美國食品藥物監督管理局(FDA)於近日宣布，批准羅氏（Roche）A型血友病新藥Hemlibra（emicizumab-kxwh），作為預防、防止或減少具有因子VIII抑製劑的成人和兒童患者出血事件。 A型血友病的一個嚴重併發症是患者會發展出針對因子VIII的抑製劑，它是由自體免疫系統發展而來的抗體，能夠結合並阻斷替代因子VIII，使它不能達到足以控制出血的水平。對於發展出因子VIII抑製劑的A型...

全球新聞虛擬實境陽明大學 VR

陽明攜手臺科　全台首座VR中心開幕

2017-11-17 / 記者趙育麟

陽明大學今年度耗資百萬，成立全台第一個「虛擬實境體驗與實作中心」（VR中心），並於11月16日上午在醫學館正式開幕。現場提供五大體驗區，參與者在體驗過程中都驚呼連連，並表示使用虛擬實境上課感覺生動活潑。讓知識不再只是看著文字想像，而是實際看到身體構造，對於學習以及記憶都更有幫助。「虛擬實境體驗及實作中心」可提供VR醫療教學內容需要之資源與場域，如提供教師教學相關的VR科技支援，中心可以協助搜尋、建...

全球新聞聯生藥愛滋病聯生藥(6471)

聯生藥愛滋新藥UB-421 已完成台灣中國與泰國三期申請

2017-11-17 / 記者林以璿

聯生藥(6471)昨（17）日宣布，旗下治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行的多國多中心三期臨床試驗，目前除了已獲台灣衛福部核准，也已完成中國與泰國地區的申請。根據國際市場調查報告指出，臨床醫師改變愛滋病患用藥的主要原因，是許多病患傾向更為簡便的用藥方式，其次是抗反轉錄病毒藥物的毒性與副作用太大，影響病患生活品質，再者是抗藥性問題。相較於必須每日服用抗愛滋藥物，愛滋...

全球新聞

原告撤回！浩鼎案撥雲見日

2017-11-17 / 記者趙育麟

台灣浩鼎昨（16）日公告，日前財團法人證券投資人及期貨交易人保護中心（以下簡稱投保中心）狀告該公司董事長張念慈，要求張念慈解任董事長一職案，雙方合意停止訴訟程序，四個月內將依法撤告。浩鼎表示，此次雙方合意停止訴訟，是因為浩鼎內線交易案目前仍在審理中，迄今沒有結論，而投保中心也認為此案尚無結果，因此求償之訴也暫時沒有依據，因此為避免浪費司法資源，雙方都同意停止起訴。投保中心自今年7月21日對浩鼎及其...

國際快訊

美調整高血壓標準近半成年人需降血壓

2017-11-17 / 記者徐淨

美國心臟協會近(13)日頒布了一項新的高血壓標準，收縮壓由140mmHg(毫米汞柱)下調至130，舒張壓由90下調至80。血壓標準的調整，意味著增加高血壓患者群體，對醫藥企業來說是一個拓展市場的機會。高血壓標準自2003年沿用至今，而正常血壓標準目前則維持不變，為120/80。根據美國心臟協會和美國心臟病學會制定的這項新標準，美國45歲以下男性高血壓患者將增加三倍，總高血壓患者人數也將從原來的2,...

全球新聞

益福生醫　搶得台灣區決賽代表

2017-11-17 / 記者李虎門

以冠軍獨得百萬美元獎金為號召，第二屆新創企業世界大賽（StartupWorldCup）台灣區決賽於昨(16)日公布，由冠軍團隊「益福生醫」代表台灣，進軍明年5月美國矽谷的新創企業世界大賽。新創企業世界大賽由矽谷菲諾克斯創投（FenoxVentureCapital）主辦，今年第二屆舉辦，目前全球有30地辦理預賽，再選拔出優勝隊伍參加矽谷世界大賽。現已結束印尼、日本、台灣及紐約等地區競賽。本次台灣區決...

全球新聞再生醫學 iPS 組織工程

北榮團隊大突破幹細胞助視網膜再生

2017-11-16 / 記者李虎門

老年性黃斑部病變患者在台灣地區65歲以上人口約占10%至15%，其中有約30%患者(約有5-10萬人)會隨著病程，視網膜及感光細胞產生不可逆的退化，最後導致中心視力喪失。目前臨床治療為眼內注射抗血管新生藥物，患者除將面臨終生每一至三個月反覆注射藥物，對於已經發生嚴重視網膜損壞及感光細胞萎縮的患者，至今尚無有效治療方式。為求解決視網膜黃斑部病變等重大疾病，在科技部自由型計畫的支持下，美國加州大學聖地...

特色文章專家觀點亞太生技投資論壇鑽石生技投資分析室許志宏

建構新藥授權平台打國際賽

2017-11-16 / 鑽石生技投資分析室

上（10）月28日在蘇州舉辦的「中國醫藥創新與投資大會」，開幕式有700餘家重要醫藥與研究機構，共2,000多位代表參加，盛況空前，全球藥品交易平台的老大—JPMorgan董事長JacobA.Frenkel親自出席並就全球經濟與央行政策發表專題演講，包括CFDA、衛計委、證券協會，港交所，國內外大型創投等，包括醫藥主管機關與產業、資本市場等都熱烈參與，與近年來中國史無前例的翻天覆地醫藥...

全球新聞安成藥法人說明會

安成藥明年挑戰營收20億元

2017-11-16 / 記者徐淨

安成藥(4180)近日代工收入減少，營收連年遞減，不過自昨(15)日法人說明會報告來看，投資人似乎可重拾一點信心。這兩年的藥證申請，明年第一季至少有憂鬱症藥物可望上市，且有三項產品將在明年第一季得到美國食品藥物管理局(FDA)回應，公司基本面有機會慢慢回升。近年因美國學名藥市場藥價大跌，加上FDA審核藥證標準數變，導致取得藥證時間較預期延後。所幸，FDA目前已確定新的審核規則，近兩年提出的藥證申請...