台微體抗癌藥TLC178 獲美認定軟組織肉瘤孤兒藥

2017-07-21 / 記者蔡立勳

台灣微脂體(4152)於7月20日宣布，自行研發的癌症用藥TLC178，獲得美國食品和藥物管理局(FDA)認證為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物。此款癌症用藥已於去年開始進行美國、臺灣第一/二a期臨床試驗，並於今年4月取得FDA治療横紋肌肉瘤(RMS)罕見兒科疾病的用藥認證。根據美國癌症協會估計，美國年增12,000例STS病例。STS源自間質細胞轉變的惡性腫瘤，其來源可分為脂肪、肌肉、神經、神...

全球新聞

杏國SB05 PC獲TFDA三期臨床試驗許可胰臟癌多國多中心試驗預計2020完成收案

2017-07-20 / 記者王柏豪

杏國新藥(4192）於昨（20）日公告，胰臟癌新藥SB05PC合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌（PancreaticCancer,PC），繼4月間獲美國FDA核准執行第三期臨床試驗後，再獲台灣TFDA核准同意進行第三期人體臨床試驗。公司加速啟動多國多中心臨床實驗，若一切順利將於2020年完成收案及進入NDA審查，預計收案人數為214名病患。 SB05PC是目前FDA核准進行之三期臨床試...

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2017全球機能性食品市場將達 1,412億美元

2017-07-20 / 記者陳堂麒

根據IMS調查顯示，2017年，全球機能性食品市場規模將達1,412億美元2012~2017年平均複合成長率(CAGR)將達6.4%，雖然市場規模成長可期，但相較於過去五年，全球機能性食品市場成長率有趨緩的趨勢。有鑑於全球高齡化趨勢與東協國家市場崛起，估計全球機能性食品市場仍將大有可為。尤其在抗老化、抗疲勞、美白保濕、骨骼保健和體重管理類的保健食品將持續獲得青睞。機能性保健食品產業包含...

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太和生技打造中日雙引擎　搶歐美精品彩妝市場

2017-07-20 / 記者李虎門

全球化妝品製造大廠太和生技集團(4136)於6月30日獲日本內閣府沖繩事務所補助2億日圓(約300餘萬美元)資金、以及提供完整標準廠房。太和生技董事長郭靖凱指出，「一般來說，日本政府對於外資進入日本，不是很歡迎。而且這次日本政府審核的企業，應該只有我們一家是臺灣企業。」之所以被日本青睞，除了太和在彩妝、保養品等研發工藝基礎上，握有超過1萬種以上針對東西方不同人種適合的彩妝與保養品配方，以及百餘國家...

全球新聞腸道菌阿茲海默症腸道菌相

國衛院：腸道不健康會導致阿茲海默症惡化

2017-07-20 / 記者蔡立勳

國衛院分子與基因醫學研究所今（20）日宣佈，腸道菌相的失衡，會加劇阿茲海默症大腦神經退化的病程。此研究成果獲得國際高度青睞，並已於今年6月刊登在《NatureCommunications》。阿茲海默症是最常見的神經退化性失智症，β類澱粉蛋白沉澱所引起的大腦神經元發炎，被認為是造成阿茲海默症的主因。然而引起大腦發炎的源頭也可能來自於腸道，而腸道是大腦以外最複雜的神經系統，素有「第二大腦」之...

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FDA批准Avastin、Herceptin生物相似藥原廠Roche 迎來重擊開發中廠商哀嚎

2017-07-20 / 記者王柏豪

七月上旬，美國FDA的腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）召開評審會議，全票支持批准了Roche(羅氏)最暢銷的兩款癌症藥物Avastin和Herceptin兩種生物相似藥，分別由Amgen(安進)的ABP215和Mylan(邁蘭)製藥的MYL-1401O獲批。 Avastin和Herceptin兩款癌藥佔約整個Roche腫瘤藥全體收入的54.5%，羅氏恐將迎來痛擊!從2016年全年的銷售額來看，Ava...

全球新聞 IPO Celltrion

Celltrion子公司將IPO 市值上看5.6兆韓元

2017-07-20 / 記者蔡立勳

據《Pulse》報導，南韓生物相似藥大廠Celltrion子公司CelltrionHealthcare，預計於7月28日在南韓KOSDAQ創業板掛牌，每股發行價定在每股4.1萬韓元（約1,100元新臺幣），是其預定區間的最高價，一旦完成IPO，市值可望達到5.6兆韓元（約1,503億新臺幣），可望成為南韓KOSDAQ的第二大上市公司，而目前KOSDAQ市值最高的公司，正是其母公司Celltrion...

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泰福生技於7月20日召開上市前業績發表會

2017-07-19 / 記者李林璦

泰福生技股份有限公司，簡稱「泰福生技」(6541)，將於明日(20)舉行上市前業績發表會，並於8月17日上市掛牌。泰福致力於生物相似藥品的開發，目前主要的開發產品有，TX01(癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症)，已於2016年進入美國FDA人體第三期臨床試驗，預計2017年底前完成臨床試驗。TX05(應用於乳癌)則在2016年第二季，完成人體第一期臨床試驗，可望於2017年取得美國FDA同意，進...

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全基因體關聯研究印證阿茲海默症與免疫系統相關

2017-07-19 / 記者李虎門

今年三月，波士頓兒童醫院的BethStevens團隊在《Science》期刊發表一篇文章：《免疫細胞「蠶食」神經？阿茲海默症（AD）的另一致病原因》，發現微神經膠質細胞會在老年斑形成之前，開始蠶食神經元的突觸，證明免疫系統異常是AD的致病原因。7月17日，阿茲海默症全基因體關聯研究也在《NatureGenetics》上發表了研究結果，更進一步驗證免疫系統的異常與阿茲海默症具有相關的影響。全基因體...

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中國首例單株抗體PD-L1藥物獲CFDA臨床試驗批准

2017-07-19 / 記者李虎門

中國抗體新藥公司基石藥業於7月17日宣佈，公司旗下利用人體基因重組的單株抗體PD-L1注射劑(CS1001)，獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）臨床試驗批准，是中國首例進入臨床試驗的單株抗體類藥物。基石藥業執行長江寧軍為此表示，「對於公司第一個臨床試驗申請通過，感到很振奮，因為對於基石藥業或是中國生技產業來說，這是個重要的里程碑。」CS1001由基石藥業獨立自主開發，並擁有完整的技術專利...

全球新聞基因編輯專利 CRISPR

成立CRISPR專利聯盟布羅德研究所盼加速應用

2017-07-19 / 環球生技

由麻省理工學院(MIT)與哈佛大學合組的布羅德研究所（BroadInstitute）日前宣布，目前正在籌組CRISPR專利聯盟，讓生技公司只需在一處，就能申請CRISPR技術相關專利的非專屬授權，期望減少繁複的申請流程。該聯盟預計由專利授權公司MPEGLA負責管理，此公司已在多個國家協助研究機構進行專利授權。CRISPR/Cas9為極具潛力的疾病治療方式，目前用於各種生物體及細胞的基因編輯實驗。首...

全球新聞阿茲海默症泰合

泰合阿茲海默症貼片於CRS發表臨床數據

2017-07-18 / 記者蔡立勳

泰合生技（6467）於7月16至19日前往美國波士頓參加藥物控制釋放協會（ControlledReleaseSociety,CRS）年會，將於會中發表阿茲海默症貼片TAH8801的臨床數據，以及全新藥物傳輸平台技術。泰合表示，全球社會快速高齡化，阿茲海默氏症患者亦快速增加，全球阿茲海默症藥物市場規模於2014年達70億美元，預估2020年將超過100億美元，市場上最常使用的藥物為rivastigm...