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漢達505(b)(2)新藥獲FDA暫時性核准 啟動最終核准及上市程序
2026-07-31 / 新聞中心
昨(30)日，漢達生技(6620)宣布，旗下505(b)(2)多靶點癌症新藥HND-039OMCAZIO已獲美國食品藥物管理局(FDA)核發暫時性核准(TentativeApproval,TA)。漢達將啟動最終核准(FinalApproval,FA)申請程序，並同步準備產品上市作業。漢達表示，依美國相關法規，若產品在相關專利或市場專屬期屆滿前，已完成FDA審查並符合核准條件，FDA通常會先核發暫時...
