攻ESR1突變患者需求！AZ乳癌新藥Etcamah組合療法獲FDA加速核准

2026-09-09 / 記者吳康瑋

美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)加速核准阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)開發的口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)Etcamah(camizestrant)，合併細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑(abemaciclib、palbociclib或ribociclib)，用於治療荷爾蒙受體(HR)陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳癌成人患者。過去此類乳癌的第一...

BMS 合併療法 FDA 核准治療復發難治性多發性骨髓瘤

BMS合併療法獲FDA加速核准！治療復發或難治性多發性骨髓瘤

2026-08-14 / 記者吳康瑋

美國時間13日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已加速核准口服標靶新藥ZENBEXUS(iberdomide)與複方皮下注射劑daratumumab、hyaluronidase-fihj及類固醇dexamethasone併用，合稱ZDd療法，用於治療曾接受至少一線治療，且治療方案包含蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑的成年多發性骨髓瘤患者。此次適應症是依據微小殘存疾病(MRD)陰性...

科濟藥業 NMPA 中國核准實體瘤 CAR-T

科濟藥業satri-cel獲中國核准！全球首款實體瘤CAR-T、每人99萬人民幣

2026-06-24 / 記者吳康瑋

美國時間22日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准科濟藥業(CARsgenTherapeutics)開發的CAR-T細胞療法satri-cel注射液，用於胃癌治療。這是全球首款用於實體腫瘤、且獲准上市的CAR-T細胞療法，官方定價為每人份人民幣99萬元，消息一出，科濟藥業股價於當日隨即上漲6.8%。CAR-T細胞療法的原理，是改造患者自身的免疫細胞，使其能辨識並攻擊癌細胞，過去主要應用於白血病...

禮來口服減重新藥 Foundayo FDA 核准 CNPV 新分子實體

禮來口服減重新藥Foundayo獲FDA核准成CNPV首個新分子實體

2026-04-02 / 記者吳康瑋

美國時間2日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，核准禮來(EliLilly)開發的口服GLP-1受體促效劑Foundayo(orforglipron)上市。此案自送件至核准僅耗時50天，較原訂的處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查目標日(2027年1月20日)大幅提前294天，創下自2002年以來新分子實體(NME)最快核准的歷史紀錄。同時，Foundayo也是「局長國家優先審查券」(CNPV)...