FDA 藥廠 廠房 合併申報 原料藥廠 納管

FDA擬簡化藥廠登記助製造回流！多廠房可合併申報、間接輸美原料藥廠須納管

2026-07-15 / 記者 吳康瑋
美國時間9日，美國食品藥物管理署(FDA)提出法規修正草案，計畫改用「軸輻式」(hub-and-spoke)模式簡化藥廠登記，也就是讓藥廠以一個中央廠區為核心，串連各地分散廠房 。在新制下，這類多廠房業者可合併為單一登記，間接輸美的國外原料藥廠也須一併納管 。FDA預期，此舉能替業者省下登記成本，也能讓FDA更完整掌握供應鏈、預防缺藥。不過新規上路後，FDA與藥廠每年約需多花50萬至70萬美元 。...

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