中國大陸重啟生物醫學新技術臨床轉化收費機制- 新增《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》
2026-05-08 / 資策會科法所
中國大陸生物醫學新技術從監管失靈至制度重塑臨床轉化應用制度旨在讓具備初步安全性實證的新療法,在特定規範下先行進入臨床應用,為危急或無藥可治的病人爭取治療契機。然而,該制度亦長期面臨藥品監管分類爭議、社會信任及倫理風險等挑戰。回顧中國大陸臨床轉化應用制度變遷,基因及細胞治療等新技術臨床轉化監管架構歷經多次轉折,2009年其被納入「第三類醫療技術」,依《醫療技術臨床應用管理辦法》核准後即可臨床應用,但...