ITM FDA 放射性藥物 CRL

製造問題卡關！FDA發CRL拒絕ITM神經內分泌腫瘤放射性藥

2026-08-12 / 記者 高佳樺
美國時間10日，德國放射性藥物公司ITMIsotopeTechnologies宣布，美國食品藥物管理局(FDA)拒絕核准旗下治療胃腸胰神經內分泌瘤的放射性藥物177Lu-edotreotide(ITM-11)，並發出完整回應信(CRL)，原因涉及化學、製造與管制(CMC)及第三方商業化設施相關問題。 目前FDA未對ITM-11的臨床、非臨床資料或安全性提出疑慮，也未要求補交額外數據，ITM計畫處理...

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