默克攜全球專家解析無菌製程新趨勢！聚焦Annex 1、QbD與自動化助台灣藥廠接軌國際

2026-07-30 / 記者彭梓涵

隨著PIC/SGMPAnnex1正式全面推動，以及USP<665>等國際法規持續更新，全球製藥產業正加速邁向以污染管制策略(CCS)及全生命週期品質管理為核心的新時代。由中華無菌製劑協會(TPDA)與台灣默克(Merck)共同舉辦的「2026PharmaSummit：深入解析製藥業無菌製程技術與實務研討會」，邀請Merck全球及亞太區技術專家來台，吸引近百位製藥、生技產業專業人士參與，...

ICH 藥品優良臨床試驗 QbD RBQM Medidata

因應ICH E6(R3)新規！Medidata數位監測平台助力藥廠及CRO接軌新一代GCP

2026-05-25 / 記者彭梓涵

去年1月，國際醫藥法規協和會(ICH)正式發布ICHE6(R3)藥品優良臨床試驗(GCP)指引，目的在現代化臨床試驗設計之中，導入品質源於設計(QbD)及風險導向品質管理(RBQM)理念。在此趨勢下，達梭系統旗下品牌、生命科學產業臨床試驗解決方案供應商Medidata，近期於《360°全方位監測：利用中心化洞察實現動態臨床監查新路徑》白皮書中，提出結合數位平台、自動化技術與AI分析能力的R...