FDA AI cGMP 警告信 人工智能

FDA首發AI相關cGMP警告信！點名文件未審查、籲人工把關

2026-07-17 / 記者 吳康瑋
美國時間16日，美國食品藥物管理署(FDA)對藥廠PuroleaCosmeticsLab發出一封警告信，這被視為FDA首度明確針對人工智慧(AI)在製藥生產上的使用提出糾正，藉此表明即便文件由AI生成，仍須符合現行優良製造規範(cGMP)要求。這封信點名Purolea在製造文件與品質單位監督上出現AI相關疏失，並查出製程確效(processvalidation)等其他cGMP缺失，該公司其後已停止...

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