《法國》Moon Surgical腹腔鏡手術輔助機器人 獲美FDA批准
近期,法國手術輔助機器人Moon Surgical公司(以前稱為MastOR),於6日宣布其開發的軟組織外科手術輔助機器人系統Maestro,獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准,又於13日宣布已完成其首次共30例的腹腔鏡手術臨床試驗,其中涉及7種不同的臨床用途,包含14例的膽囊切除,以及減重手術、疝氣修補術、大腸直腸手術和胃食道逆流手術等。
Moon Surgical表示,Maestro系統提供兩個機械手臂,可以在手術過程中將微創探頭、相機和儀器固定在適當的位置,其體積小、適應性強,可以整合至現有的臨床工作流程中,同時在整個手術過程中為外科醫生提供更多操作協助。
《法國》賽諾菲、Innate Pharma深化NK細胞銜接體療法合作
19日,賽諾菲(Sanofi)與Innate Pharma宣布擴大自2016年以來的合作,Innate Pharma授權賽諾菲最多3個用於癌症免疫治療的NK細胞銜接體(NK Cell Engagers)計劃,該合作協議價值14.3億美元。
賽諾菲獲得Innate的ANKET(基於抗體的NK細胞銜接體療法)平台中,一項靶向B7H3的抗癌藥物開發項目,並可再額外選擇2項開發項目,賽諾菲將負責選擇候選藥物後的所有開發、製造和商業化。
《日本》Astellas胃癌抗體新藥捷報連連! 兩個月內兩臨床三期達標
近(15)日,安斯泰來(Astellas)宣布旗下抗體藥zolbetuximab,繼上個月在一項三期試驗中達標後,另一項聯合化療的試驗又再度達標;本次名為「GLOW」的臨床三期試驗顯示,以zolbetuximab聯合化療CAPOX (capecitabine + oxaliplatin),針對具有Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性的胃癌患者,可顯著延長無惡化存活期(PFS)。
《歐洲》細胞治療法規里程碑!歐盟首批異體T細胞療法治療移植後併發症
全球首款異體(allogenic)細胞療法終於問世!昨(19)日,歐洲藥品管理局(EMA)宣布批准Atara Biotherapeutics開發的異體T細胞療法——Ebvallo,用於罕見EB病毒陽性的移植後淋巴增生疾病(EBV+ PTLD)患者。接下來,Atara將會把歐洲的商品化交與合作夥伴Pierre Fabre,價格則預計在明(2023)年第一季公布。
《美國》迄今最小設備!亞培可充電脊髓刺激器獲美FDA批准
美國時間19日,亞培(Abbott)宣布,其緩解慢性疼痛的新型脊髓刺激系統Eterna,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准並在美國上市,該系統是目前市面上最小的可充電式脊髓刺激植入物,且一年只需要充電5次。
《美國》搶疫後「抗鬱」市場! 艾伯維Vraylar獲FDA擴大適應症 改善重度憂鬱
近(19)日,艾伯維(AbbVie)宣布其精神疾病藥物Vraylar (cariprazine),獲得美國食品藥物管理局(FDA)的擴大適應症核可,可在重度憂鬱症(MDD)治療中,作為抗憂鬱療法(ADT)的輔助治療。此為該藥所取得的第四項適應症,也成為新冠疫情下憂鬱症診斷率提高後,爭搶「抗鬱」市場的生力軍。
《國際》百靈佳殷格翰再攜Click開發第二款「思覺失調數位療法」 合作總金額上看10億美元
美國時間19日,百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布擴大與數位醫療公司Click Therapeutics的合作,在原有開發思覺失調數位療法的目標上,新增第二種相關療法。根據協議,Click將獲得百靈佳殷格翰高達4.6億美元的臨床、監管和商業里程碑金與特許權使用費。
2022/12/20《國際生技醫藥新聞集錦》
Moon Surgical腹腔鏡手術輔助機器人 獲美FDA批准;賽諾菲、Innate Pharma深化NK細胞銜接體療法合作
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