今(29)日，晟德(4123)旗下順天醫藥生技(6535)宣布，根據中國授權合作夥伴上海醫藥公告，腦中風新藥LT3001在中國進行臨床二期試驗結果，在300名急性缺血性腦中風患者中，安全性和有效性良好。未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計畫。
 
順藥發言人暨新藥開發處資深協理劉乃菁表示，該臨床二期試驗於中國執行，為㇐項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的研究，總共招募300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。
 
次要目的是評估使用該藥物治療後第90天的日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到0-1的比例做為評估指標。
 
劉乃菁指出，試驗結果顯示，在安全性方面，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。
 
此外，三組不同劑量組別均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。
 
劉乃菁表示，在療效指標方面，在發病內24小時接受LT3001治療的目標族群患者中，有較高比例患者在治療後第90天mRS達到0-1，也就是近中風前正常狀態，且改善幅度優於過去傳統溶栓藥，顯示LT3001達到概念性驗證。
 
順藥指出，傳統溶栓藥rt-PA因出血風險，僅限於中風後4.5小時內使用，治療時間窗極短，此次數據顯示LT3001對於中風發作後達24小時內的病患，具有改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會將黃金治療時間窗由4.5小時拉長至24小時。

(報導/李林璦)