12月5日，由昱星生技與生物技術開發中心(DCB)主辦、義大醫院與台灣生物產業發展協會協辦之「2025再生醫學高峰論壇：前瞻細胞療法」，邀請到昱星生技創辦人暨執行長張郁芬、國際細胞治療協會(ISCT)暨Kiji Therapeutics執行長Miguel Forte、VC Cell Therapy技術長暨iPS Portal執行董事堀清次(Seiji Hori)、Cyto-Facto高級執行顧問川真田伸(Shin Kawamata)、義大大昌醫院副院長黃瑟德，從尖端科研到臨床落地、從製程創新到國際策略，全面呈現再生醫學的產業脈動。

DCB執行長李財坤表示，在臺灣邁入超高齡社會、25%人口即將超過65歲的脈絡下，更彰顯了再生醫療與相關藥物的重要性。李財坤表示，非常高興能與昱星共同主辦此次論壇，也期望今天在場的國內外講者能夠充分交流。
 
台灣醫界聯盟基金會執行長暨台安生技總經理林世嘉則指出，再生醫療雙法多項子法陸續公告中、明年1月1日雙法即將正式施行，逐步完善臺灣的再生醫療法歸框架；她也以投資角度建議國發基金可調整創投配投比例，以鼓勵業者投入再生醫療領域。
 

昱星張郁芬：iPSC自動化、外泌體療法雙線齊發 首攻阿茲海默、腎臟病

昱星生技創辦人暨執行長張郁芬介紹，昱星於2019年成立，已在臺北生技園區建立iPS細胞自動化先導中心，並於美國洛杉磯設立辦公室，今年10月與阿聯酋杜拜Aivita Wellness Clinic簽訂再生醫療策略合作，今年進一步成立首家子公司——詮生生技，推動iPS細胞庫與導航外泌體CAR-Exosome的發展，讓技術走向國際市場。

張郁芬指出，昱星聚焦兩大領域，一是以iPSC平台協助藥廠進行藥物開發，二是開發再生醫療細胞療法，目前已建構iPSC分化成各類神經、心肌、腎祖細胞的量能，目前鎖定神經退化性疾病與纖維化兩大類，旗下進展較快的阿茲海默症外泌體藥物NPIPS-Ex，在阿茲海默症小鼠中數據顯示，可顯著改善學習能力並部分恢復細胞功能；慢性腎臟病(CKD)與急性腎損傷(AKI)之iPS細胞療法FIPS-RP，已進入臨床前試驗的後期階段，可降低腎纖維化動物模型的血中BUN與肌酸酐(Creatinine)等腎功能指標。 

另一項核心技術LumiRDT可透過全光學即時紀錄細胞型態與活性，用於藥物反應檢測與細胞功能偵測。她指出，傳統觀察心肌或神經等高敏感度細胞，通常僅能維持約一小時，但LumiRDT可持續追蹤同一批細胞長達65天，對於需要長時間培養的3D類器官研究十分關鍵，並進一步與日本松下(Panasonic)合作，打造全自動細胞培養設備。

張郁芬表示，過去動物模式進行藥物開發存在侷限，心臟毒性導致藥物開發失敗率高達七成，昱星開發出阿茲海默症「臨床試驗於培養皿中(Clinical Trials in a Dish)」模式，利用病患來源iPSC分化神經細胞，不僅能觀察tau或類澱粉蛋白堆積，也能呈現神經組織的疾病失序情形，已用阿茲海默症藥Aduhelm測試驗證該平台可用於藥物篩選。此外，心肌細胞平台應用也已建立完成。
 

ISCT主席Miguel Forte揭下一波CGT創新焦點 曝亞洲CGT臨床試驗、企業數量超車歐美

ISCT主席/Kiji Therapeutics執行長Miguel Forte指出，目前歐美的細胞與基因治療(CGT)領域，正面臨投資成熟化的瓶頸，資金流動性下降，以及安全性議題與監管挑戰，讓產品上市後的採用率不如預期。不過，CGT的研發仍十分蓬勃，尤其亞洲的成長速度極快，臨床試驗數量在2025年已超越北美，亞洲臨床試驗數量達982個，北美為904個、歐洲為335個，企業數量也高於歐洲與美國，亞洲有738家CGT公司，北美為719家、歐洲為407家。

Miguel Forte表示，歐美有許多投資人傾向等到臨床數據出現後才願意注資，但需要有早期投資才能產出臨床數據，因此許多企業轉往尋求併購或業務合作來替代募資，在近期一項生技CEO調查結果也有類似結果，顯示產業募資與成長的方式正在轉變，轉向更為務實的策略布局。

針對未來CGT趨勢發展，Miguel Forte指出，雖然目前CAR-T細胞療法已在血癌獲批取證，但面對實體腫瘤的複雜環境，仍需透過多重基因工程強化細胞功能，提升穿透與殺傷能力；而近期尚有體內基因治療受到高度關注，其與CAR-T調控細胞功能的本質類似，目前監管端對於推動體內基因治療十分積極，誘望成為下一個產業重點。此外，未來CGT產業也須重視製程革新，讓製造更快速、更具彈性、更接近病患。

Miguel Forte分析三類CGT的研發重點，首先在自體細胞治療中，產品概念高度依賴製程本身，製造流程即是產品核心；而在體內基因治療中，則須考量CGT在體內作用後可能產生的連鎖結果；在iPSC細胞基因治療裡，可透過基因工程優化細胞來源與生物特性，並進行不同方向的細胞分化。最後，他十分樂意促進歐洲與亞洲交流互動，加速CGT產品的創新監管模式。
 

堀清次：高橋政代VC Cell專攻視網膜疾病 有望獲日首件取證iPSC療法

堀清次現為VC Cell Therapy技術長，同時擔任iPS Portal執行董事。其中，VC Cell是日本再生醫療先驅學者高橋政代(Masayo Takahashi)所創辦，專注於將誘導型多潛能幹細胞(iPSC)轉譯為視網膜疾病療法；iPS Portal則是日本政府為了推動iPSC產業發展的國家級平台，其與醫療機構、生技公司緊密合作，並正在朝著建立每年一萬人的iPSC保存庫的目標邁進。

堀清次表示，截至今年5月，日本已經批准了20項CGT產品。其中源自日本的CGT產品，有別於國際相對更加熱門的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，大多數獲批的產品屬於組織移植療法(tissue-based therapy)。

至於源自日本諾貝爾獎得主山中伸彌(Shinya Yamanaka)的iPSC，歷經10多年的發展，雖然目前還沒有以iPSC為基礎的CGT產品獲得批准，但已經有3項申請正待批准，分別是VC Cell的老年性黃斑部病變(AMD)療法、住友製藥(Sumitomo Pharma)的帕金森氏症療法、Cuolips的嚴重心衰竭療法，皆屬於異體iPSC衍生細胞療法，此外日本也有18項iPSC療法正在開發中。

堀清次也分享VC Cell的療法開發策略，是透過神戶眼科中心園區(Kobe Eye Center Complex)所串聯起的產學研醫網絡，加速針對視網膜疾病的CGT開發，搭配日本理化學研究所(Riken)與橫河電機(Yokogawa Electric)開發的自動化實驗機器人Maholo的輔助，從iPSC製作出高純度的視網膜色素上皮(RPE)細胞，並在鑑定細胞品質、型態與表現後，製作成細胞層片。

堀清次表示，患者在移植RPE細胞層片後3年，已確認移植物可成功存活，並使得患者手術後，原有的光受器細胞也依然存活。目前VC Cell正在進行250萬日圓的募資，並預計未來在美國啟動臨床試驗。
 

川真田伸：QbD為CGT製造核心 掌握CQA、CPP才能真正管控品質

Cyto-Facto高級執行顧問川真田伸於其演講中表示，CGT製造精神在於「品質源於設計」(Quality by Design, QbD)。由於CGT複雜性遠高於一般藥物，因此在製造端更需要明確掌握關鍵品質屬性(CQA)，理解每一批細胞的變異來源，並以科學化方式定義製程參數(CPP)的變動範圍，而細胞製程中完整的感測、數據收集和人工智慧(AI)分析是實現QbD的重要關鍵。

川真田伸將CGT製程比作智慧養殖漁業和智慧農業，就像食材在未被食用前就能判斷品質，是因為生產過程中有標準化監測與記錄，而細胞產品同樣需要建立「不拆瓶、不取樣」即可預測品質的監測模式，在細胞生長過程中持續量測影響品質的參數，包括環境因子、代謝變化、細胞密度、營養消耗等。

接著，川真田伸針對間質幹細胞(MSC)為例說明，由於MSC在不同培養時期會出現明顯老化現象，即便外觀相似，效能卻可能大幅下降，因此製程監測必須能反映「細胞的年輕度與功能」。他也分享了多項與MSC老化高度相關的參數，包含細胞型態、代謝分析、粒線體狀態等，並強調細胞治療的本質在於效能，因此必須以動物模型或體外試驗，來驗證監測指標是否真正反映治療效果。

至於面對製程、耗材或培養基的調整，川真田伸建議採用「相容性測試」(compatibility test)作為橋接方式。他指出，只要新舊條件間的CQA無明顯差異，就可在不重新進行大規模試驗的情況下導入更新，讓細胞治療從研究到商業化能更順暢地過渡。
 

黃瑟德：脂肪衍生MSC液態培養基 有望成子宮內膜異位症治療新希望

義大大昌醫院醫事副院長、義大醫學院專任教授黃瑟德，則分享子宮內膜異位症(Endometriosis)的未滿足醫療需求。他說明，此疾病起因為子宮內膜組織異位生長於子宮腔外、可見於腹腔多個部位，造成的臨床症狀：包括慢性骨盆腔疼痛、不孕、膀胱與腸道症狀等，甚至可能影響患者的生活品質與心理健康。

雖然此疾病有止痛藥、賀爾蒙治療、手術切除、中醫藥、自然療法等治療選項，但復發率仍高達6~67%，依然需要新的替代治療選項；義大團隊則看中MSC的多潛能、抗纖維化、免疫抑制等潛力，由於子宮內膜異位症本質上仍屬纖維化疾病，因此團隊希望將其打造成子宮內膜異位症的療法。

研究團隊利用抽脂手術取得的脂肪組織，在GTP規範實驗室中，運用離心分離術，製作出三種不同的潛力治療方式，分別為MSC條件培養基(conditioned medium)、脂肪來源間質幹細胞(ADSC)，以及兩者的混合物，在子宮內膜異位症老鼠模型上實驗。

結果在經過28天治療後，相較於ADSC細胞組未出現明顯療效，條件培養基組顯著縮小病灶大小、降低了子宮內膜異位症相關生物標記，甚至延緩子宮內膜異位症的惡化、改善受孕成功率，目前已經申請臺灣專利，明年也有機會推進臨床研究階段。
 
(報導 / 吳培安、李林璦)