30年首見!Gilead明星CAR-T療法優於標準治療 3期臨床存活期達8.3個月

撰文記者 李林璦
日期2023-03-22
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30年首見!Gilead明星CAR-T療法優於標準治療 3期臨床存活期達8.3個月(圖片來源:網路)
美國時間21日,吉立亞醫藥(Gilead Sciences) 旗下專注於細胞治療的公司Kite Pharma公佈其CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)臨床3期試驗的積極數據。結果顯示,與標準療法相比,Yescarta一線治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者12個月,患者的無事件存活期(EFS)從2個月延長至8.3個月。Kite指出,這是30年來首個與標準療法相比,能夠顯著改善患者生存期的療法。
 
此次臨床試驗稱為ZUMA-7,是所有CAR-T細胞療法中首個,也是規模最大、追蹤時間最長的臨床3期試驗。
 
該試驗共納入359位患者,使用Yescarta進行一線治療,或是使用標準療法─自體幹細胞移植(ASCT)結合高劑量化療(HDT),主要臨床終點為無事件存活期,關鍵次要終點為客觀反應率(ORR)與整體存活率(OS)。
 
ZUMA-7試驗結果顯示,Yescarta治療組患者的EFS顯著延長為8.3個月,標準治療組則為2個月。在客觀反應率的部分,Yescarta治療組為83%,顯著優於標準治療組的50%。而Yescarta治療組的完全緩解率(complete response rate)達65%,標準治療組為32%。
 
Kite指出,Yescarta 是30年來首個與標準療法相比,能夠顯著改善患者生存期的療法,且2年內存活並癌症病程未惡化或需要額外進行癌症治療的患者增加2.5倍,Yescarta組有40.5%,標準治療組僅有16.3%。其他詳細臨床數據將在今年下半年的科學會議上公布。
 
Yescarta是一種靶向B細胞表面上CD19抗原的CAR-T細胞療法,以此來活化可毒殺腫瘤的B細胞。該療法也是首個被納入美國國家綜合癌症網路(NCCN)治療指南的CAR-T細胞療法。
 
Yescarta於2017年10月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於二線治療難治性/復發性大B細胞淋巴瘤患者,2021年3月獲批可二線治療濾泡淋巴瘤(Follicular Lymphoma),2022年4月獲FDA批准用於一線治療複發/難治性大B細胞淋巴瘤,隨後在歐盟、英國、以色列、日本和瑞士等其他國家也獲得批准。
 
參考資料:https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/180811/kite-releases-pivotal-car-t-therapy-phase-iii-study-results/
 
(編譯/李林璦)