FDA批准首款家用非處方人工授精套件

撰文記者 劉馨香
日期2023-12-11
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圖/取自Mosie Baby官網
近(6)日,美國食品藥物管理局(FDA)批准首款家用非處方(OCT)的人工授精套件,為Mosie Baby開發的陰道內人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)工具「Mosie Baby Kit」,提供給無法透過或無法選擇性行為受孕的人們使用,而不用前往醫療機構。

Mosie Baby Kit售價為130美元,包含兩對收集杯和專門設計的注射器,可輕鬆將精液安全輸送至子宮頸開口附近。研究顯示,該套件與臨床醫師執行的子宮內人工授精(intrauterine insemination, IUI)有同等效力。

Mosie Baby表示,此產品獲得510(k)批准前,已通過內部測試,包括精子存活率試驗和生物相容性檢驗。該套件可適用新鮮或經低溫冷凍的捐贈精液。

其自行設計的收集杯和注射器的內外表面均採用圓滑邊緣設計,以使抽取和輸送樣品時的浪費減到最低。此外,注射器還設有更寬的橢圓形開口,使其比傳統注射器提供更溫和的輸出。

Mosie Baby表示,該家用人工授精套件將首先透過CVS、沃爾瑪(Walmart)、亞馬遜(Amazon)和 Optum以及該公司的網站販售,並計劃於2024年與更多零售商和醫療保健合作夥伴合作上市。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-its-first-home-otc-artificial-insemination-kit

(編譯/劉馨香)