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近(5)日，美國FDA前局長、現任Nucleus Radiopharma執行長Stephen M. Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。
Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後疫苗獲FDA核准，全球施打數十億劑形成最大真實世界數據實驗。他認為，這些上市後數據不僅補足臨床試驗侷限，更揭示臨床試驗難以觀察到的罕見不良反應，未來藥品審查將形成加速核准搭配真實世界驗證的常態路徑。
Hahn分享他曾領導的美國Harbinger Health公司，如何運用AI技術偵測血液中極微量的癌症訊號。由於一管血液中癌細胞訊號極為微弱，團隊將次世代定序與AI模型結合，從龐大且複雜的背景雜訊中精準辨識癌症特徵，並針對不同癌種建立獨特訊號模式，藉此應用於患者風險分級與長期追蹤監測。
他認為，這類技術若要真正造福患者，必須同時保護個人隱私、維持可負擔的價格並確保廣泛可及性，才能避免加劇既有健康不平等。
Hahn進一步說明AI在臨床與監管的實際應用。他舉例，由VieCure開發的AI平台vCure，能自動整合病史，美國八成癌症病人在社區診所治療，醫師每日看診40位幾無時間比對指引與保險規則，因此像vCure這樣的AI平臺能自動整合病史、影像與美國國家癌症資訊網(NCCN)和美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)治療指引，並生成符合保險給付的治療建議。而社區診所在導入vCure後，依循精準腫瘤治療指引的比例，也從約20%大幅提升至60–80%。
同樣在監管端，則有像是Catalytic Data Science開發的AI平台Catalytic，整合了來自FDA等四大機構，高達數百億份的公開文件，讓藥企送件時間從半年壓縮至三週，系統化監管知識讓研發更貼近審查期待，若監管機關採用將大幅提升效率並統一標準。
Hahn提到，FDA紙本資料數位化後納入AI分析，即成生技藥品監管新基礎建設。
Hahn提醒，心臟衰竭藥物因臨床試驗女性比例過低，上市後真實世界數據才揭露療效差異。他認為，AI應用必須確保訓練資料涵蓋多元族群，才能避免放大醫療不平等，監管機構與產業應將族群多元性視為資料蒐集必要條件。
在醫療系統財務人力吃緊的現況下，Hahn強調，AI若聚焦加速監管、簡化臨床與放大真實世界數據價值，將開啟兼顧創新與健康平權的全新轉型之路。
