FDA指南「兩」連發!

除提供NGS開發建議 並鼓勵數據庫開放

撰文記者 李虎門
日期2018-04-13
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
圖片來源:網路

(13)日,美國食品藥物監督管理局(FDA)發布兩項指南建議,該指南為NGS技術的設計、開發和驗證提供了建議。外界人士預估,這套指南將有助於推進個人化醫療。

NGS(Next Generation Sequencing,NGS)為次世代定序,是透過檢測基因體變異來確定一個人是否患有或可能患有遺傳病。在某些情況下,它可做為醫療指導原則。

傳統的診斷方法通常能夠檢測與單一疾病相關的化學變化,而NGS可以在單個測試中查看數百萬個DNA的變化,以幫助確定病因,這一類型的測試在精準醫療領域的發展中起著重要作用。

今天,FDA發布的第一項指南是《Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Genetic and Genomic-Based In Vitro Diagnostics》。它為研發者提供了一...