歷經30年研究、倡導!美國首款「迷幻藥」PTSD療法提交藥證申請

撰文記者 彭梓涵
日期2023-12-14
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(圖片來源:網路)
近(12)日,迷幻醫學多學科研究協會(MAP)旗下公司MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC)宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)提交苯丙胺類興奮劑MDMA(俗稱搖頭丸)結合心理治療,治療創傷後症候群(PTSD)的新藥申請(NDA),若獲得批准,將是美國第一款MDMA用於治療PTSD的輔助療法。

此次提交的NDA是基於多項研究的結果,其中包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床三期研究(MAPP1 和MAPP2),這些研究主要評估中、重度患者的療效與安全性。

MAPP1 和MAPP2的研究數據顯示,患者接受治療後,在PTSD量表評估中均達到主要終點,也未有嚴重不良事件結果,該臨床結果已分別在2021年、2023年發表在《Nature Medicine》期刊。

MAPS PBC執行長Amy Emerson表示,這次提交的NDA申請,共完成了六個二期試驗、兩項三期試驗,是MAPS PBC累積30多年的臨床研究、倡導、與合作的結果,目的是希望為PTSD成年患者,帶來新的治療選擇。

MDMA結合心理學介入的聯合療法在2017年獲得突破性療法認定,MAPS PBC目前也向FDA申請此療法的優先審查,FDA將在未來60天內決定該療法將以優先審查或標準審查方式(分別為6個月或10個月)來評估。

除了等待FDA結果外,若獲得FDA批准,接下來美國緝毒局(DEA)將需要重新規範MDMA在處方醫療的用途,而為了避免藥物濫用,Amy Emerson表示,未來具核可與接受培訓的治療師,也將是該療法的關鍵。

目前除了MAPS PBC的MDMA療法,今年7月,澳洲已領先全球批准MDMA輔助治療PTSD和憂鬱症患者。隨著澳洲的批准、MAPS PBC此次NDA的申請,以及今年6月FDA發布的迷幻藥臨床指引,都讓許多生物製藥公司對迷幻藥的開發重新懷抱期望。

MDMA是一類精神活性藥物,被認為可用於治療多種精神疾病,在1960年~1970年代,MDMA在心理治療上做為輔助使用,但一直到1985年,美國DEA根據《管制物品法》(Controlled Substances Act ),將MDMA列為附表一藥物後,禁止其作為醫療用途使用。直到2000年代才開放進行安慰劑的對照研究。

資料來源:https://www.biospace.com/article/maps-pbc-submits-first-nda-to-fda-for-psychedelic-assisted-therapy/

(編譯/彭梓涵)