醣基首創「醣均相化」抗體新藥 臨床一期展優勢

撰文記者 李林璦
日期2023-09-14
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醣基生醫總經理吳宗益。(攝影/吳培安)
昨(13)日,醣基生醫(6586)公布新藥CHO-H01臨床一期數據,醣基指出,該藥為全球第一款具有均相化醣分子結構的抗體新藥,透過專利技術「醣均相化」後,比羅氏(Roche)原廠藥,展現出臨床優勢,已初步呈現療效優勢、臨床安全性及較佳耐受性,且未觀察到與藥物相關的嚴重不良反應。
 
醣基也公布其自行研發的醣均相化CHOptimaxTM技術平台,另一項製造次世代抗體藥物複合體(ADC)藥物的最新進展、財務規劃及後續的營運發展與策略,醣基將展開私募,以加速後續多項產品的開發及臨床試驗的進行。
 
醣基總經理吳宗益表示,CHO-H01為醣基核心平台技術「醣均相化」 CHOptimaxTM開發的第一個指標產品,為全球第一款具有均相化醣分子結構的抗體新藥,臨床一期試驗數據顯示,相較於熱銷羅氏原廠明星藥物Rituximab,CHO-H01已初步呈現療效優勢、臨床安全性及較佳耐受性,未觀察到與藥物相關的嚴重不良反應。
 
他指出,人體臨床數據證實,應用CHOptimaxTM可將現有的治療性單株抗體改良成醣重組抗體新藥,並在不增加副作用的情況下強化抗體療效,將有利於後續更多抗體藥物的開發與國際授權或合作。
 
醣基同時公布CHOptimaxTM另一應用於製造次世代抗體藥物複合體藥物的重要成果。吳宗益指出,次世代ADC藥物具有專一位點接合(site-specificity)、高均質性(high homogeneity)、結構穩定且能攜帶更多藥物(high DAR)等特性。
 
他表示,使用醣基所開發的獨家酵素及受質,CHOptimaxTM實現僅需單一步驟、單一酵素,即可製造出攜帶4個藥物(DAR 4)的醣基化位點接合之抗體藥物複合體(glycosite-specific ADC),不僅大幅降低了ADC製程的複雜度,更能提升產品品質,極具技術競爭力。
 
醣基生醫成立於2013年,初期僅有技轉自中央研究院的17項醣科學專利,目前專利家族已擴增至35個、共計223件專利,其中超過三分之一為醣分子工程技術平台CHOptimaxTM的相關專利。
   
吳宗益表示,CHOptimaxTM為醣基關鍵技術平台,可用於製造醣重組生物改良新藥以及抗體藥物複合體,未來除自家產品的開發外,也將透過技術授權或共同開發的模式,與國內外藥廠及生技公司進行合作。此外,醣基將在9月21日的董事會中討論私募訂價基準日及私募價格,所募得的資金將用於加速後續多項產品的開發及臨床試驗的進行。