歐盟首份260項關鍵藥物名單出爐! 防藥品短缺、應20年來最大醫藥法改革

撰文記者 巫芝岳
日期2023-12-14
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歐盟首份260項關鍵藥物名單出爐! 防藥品短缺、應20年來最大醫藥法改革 (圖片來源:網路)

近(12)日,歐盟首次公佈了一份名列超過260項「關鍵藥物/疫苗」的名單,該名單為歐盟進行醫藥相關法規「20年來最大型改革」的一部分,主要目的是為了避免藥品短缺。名單中主要為各種常見疾病、癌症用藥,也包含多種疫苗,且未來會逐年調整更新。

這份清單由歐洲藥品管理局(EMA)發布,包含一系列基本的學名藥,如:amoxicillin等基本抗生素、乙醯胺酚(paracetamol)和嗎啡等止痛藥,以及治療糖尿病的胰島素等;此外還包括流感、麻疹、B型肝炎和破傷風等疫苗。

該清單中如常見處方分類,共包含13大類別,包括:腸胃道與代謝疾病用藥、血液與造血器官用藥、心血管系統藥物、泌尿生殖系統與生殖激素、全身性激素(排除生殖激素和胰島素)、抗感染藥物、抗腫瘤藥與免疫調節劑、肌肉骨骼系統藥物、神經系統藥物、抗寄生蟲藥物、呼吸系統藥物、感覺器官(眼/耳)用藥、其他藥物。

(完整清單請見:https://www.ema.europa.eu/en/news/first-version-union-list-critical-medicines-agreed-help-avoid-potential-shortages-eu)

歐盟委員會(EC)表示,列入該清單的品項,並不代表其未來可能馬上出現短缺,而是要指出「避免這些藥物發生短缺」的重要性。

EC也表示,這份名單的擬定是分階段進行的,目前發佈的第一版名單,也代表第一階段擬定結束,這項審查名年也將持續進行,其他未包含在此版本中的已獲批藥物,之後也可能補充進去,並每年更新。

歐盟的許多成員國,都希望在製藥領域能出現好比《關鍵礦產法案》(Critical Minerals Act)的《關鍵藥物法案》,讓產業能依循創造出更具彈性的供應鏈,並避免過度依賴中國和印度等學名藥和基本設備生產大國。

歐盟於今年4月公布了這項「製藥業法律改革草案」,堪稱歐盟醫療法20年來最大的一次改革。其改革項目包括:學名藥進入市場前,原廠藥的基本市場獨佔權期間,將從10年縮短至8年,以及要求若可能發生供應短缺問題,企業應儘早通報等。

歐盟委員會期望,這些改革能創造出一項「歐洲單一藥品市場」,並保持歐洲對藥物投資的吸引力,不過,不少大型藥廠、生技公司提出了反對意見,認為過度保護學名藥恐產生反效果,阻礙創新藥物發展。

參考資料:https://www.pharmalive.com/eu-publishes-its-first-list-of-more-than-300-critical-medicines-vaccines/

(編譯/巫芝岳)