仁新斯特格病變眼科新藥 獲FDA快速審查認定

撰文記者 彭梓涵
日期2022-05-03
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(3)日,仁新代子公司Belite Bio公告,其治療斯特格病變新藥LBS-008,已通過美國FDA審查,授與該藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),仁新表示,此認定將有利於加速未來提交新藥查驗登記申請(NDA)的時程。
 
Belite開發中候選藥物LBS-008,為治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證。
 
針對斯特格病變青少年病患三期臨床試驗,預計會在全球收案60人,目前已獲得英國、香港監管單位核准執行,去年,Belite也分別向澳洲、法國提出臨床試驗審查申請(IND)。
 
仁新表示,LBS-008取得此項認定,未來可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢、並在符合美國FDA相關條件下,獲得加速核准與優先審查、及在執行臨床三期試驗時,可提前提交新藥查驗登記申請所需相關文件之滾動式審查(Rolling Review)等,有利於加速未來申請美國藥證之時程。
 
Belite Bio,日前(4月29日) 在納斯達克首次公開募股(IPO) 表現突出,開盤首日,股價翻倍,盤中一度飆升至17.5美元價上漲190%。目前股價雖下跌來到8.87美元,但仍高過每股6美元發行價。

美國時間3日,挾「快速審查認定」利多消息,Belite收盤價悄悄上漲30.7%來到11.6美元。

(報導/彭梓涵)