十分鐘見效! Aldeyra乾眼症用藥Reproxalap達臨床終點

撰文實習記者 劉淇暄
日期2022-07-13
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十分鐘見效! Aldeyra乾眼症用藥Reproxalap達臨床終點(圖:freepik)
近(12)日,美國Aldeyra Therapeutics宣布其乾眼症用藥Reproxalap之臨床試驗結果,其兩項主要療效指標(primary endpoint),眼部發紅及淚水分泌量檢查(Schirmer test),皆有顯著改善。該試驗結果將用於Reproxalap新藥申請,經許可後,Reproxalap將造福美國超過3400萬位的乾眼症患者。
 
去(2021)年年底,Aldeyra的Reproxalap臨床三期試驗結果失敗,原因是主要療效指標眼部發紅並未達標,但次要療效指標Schirmer test達統計顯著。因此,Reproxalap於2020年年中決定,將Schirmer test列為主要療效指標。
 
做出改變後,Aldeyra便通過第二階段的三期試驗,根據該臨床試驗結果,患者滴入第一滴Reproxalap後,在十分鐘內即緩解眼部發紅並提高淚液產生,且產生的淚液明顯超過控制組,在乾澀、異物感等症狀之次要療效指標中,皆得到明顯改善。
 
此外,在測試過程中也得知,Reproxalap耐受性良好,沒有與治療相關的停藥、中度或嚴重的不良事件。
 
Reproxalap是一種眼藥水,其作用機制為阻斷促炎小分子—反應性醛類物質 (Reactive Aldehyde Species that are Pro-inflammatory,RASP),以改善眼部發炎。Reproxalap除了在乾眼症的研究中處於後期臨床試驗階段,在過敏性結膜炎的臨床試驗中,也已取得積極結果。
 
Aldeyra致力於開發治療免疫調節疾病的創新療法,使用可調節免疫系統的藥物,而非直接抑制或活化單個蛋白質,目的是同時優化多個途徑,同時最大限度地減少毒性。
 
乾眼症是一種常見的眼部炎症,患者淚液層的穩定性較差,因此容易產生乾澀、發炎等不適症狀,嚴重時可能導致永久性視力障礙。而上述症狀與慢性結膜炎相似,使患者可能被當作慢性結膜炎治療,如此一來,不僅患者症狀無法獲得緩解,更有可能因長期使用類固醇而導致青光眼等副作用。
 
未來,Reproxalap將於第三季和FDA召開批准前會議,若Reproxalap成功取得用藥許可,將提供乾眼症、過敏性結膜炎患者更方便、安全的新選擇。除了Reproxalap以外,還有於6月底向FDA提出乾眼症新藥申請的Bausch + Lomb和Novaliq,也將共同搶攻乾眼症眼藥水市場。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/aldeyras-dry-eye-drops-make-another-clinical-splash-company-nears-nda-submission
 
(編譯/實習記者 劉淇暄)
 

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