今(15)日，中天生技集團旗下合一生技與中天上海生物科技兩家新藥公司宣布，其糖尿病足慢性傷口潰瘍植物新藥–ON101軟膏之臨床三期試驗，於第二次期間分析成果積極，且在主要療效指標上更優於目前臨床上用於同適應症之醫材Aquacel，可望提早結束臨床三期試驗。

此次臨床三期試驗為多國多中心設計，目的是與臨床現行使用的糖尿病足慢性傷口照護醫材「Aquacel」的安全性及療效比較，原目標預計招募臺灣共236人、全球共236人，但在第二次期間分析的212人中，顯現的分析結果積極，已經獲得獨立委員會的提前終止建議，根據TFDA來函，將視為此臨床三期試驗的主要療效指標判定依據。

ON101三期成果積極 安全性高、傷口完全癒合更快、癒合率更高

在主要評估指標上，ON101在傷口癒合上成果積極。由全分析數據集(FAS)結果顯示，ON101組有62.2%受試者傷口完全癒合，相較之下對照組(Aquacel)受試者有34.7%傷口完全癒合，達到統計上顯著差異(p=0.0001)；而在修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示，ON101組有63.6%傷口完全癒合，對照組則為33.3%，也達到統計上顯著差異(p<0.0001)。

而在次要評估指標上，ON101在目標傷口完全癒合中位數上，表現亦優於對照組Aqucel。ON101組之目標傷口完全癒合中位數為第14.0週，而對照組在第16週時，仍未達到目標傷口完全癒合中位數。兩組達到統計上顯著差異。(p=0.001)...