上週(6)日,美國食品藥物管理局FDA宣布,因部分批次二甲雙胍類(metformin)糖尿病藥,其致癌物質「N亞硝基二甲胺」(NDMA)含量超過每日上限,要求5家藥廠回收該藥物。美國時間12日,Apotex,Amneal,Marksans, Lupin和TEVA宣布自願招回這些藥物。
招回藥物包含Apotex和Amneal,生產的所有批次延長釋放版(extended-release,ER)二甲雙胍藥物,另外Marksans標示為Time-Cap批次XP9004一批、Lupin批次G901203一批、Teva標示為 Actavis的14 批二甲雙胍藥物。
監管人員仍在評估這波藥物召回是否會導致二甲雙胍短缺,FDA也透過聲明表示,在醫生開出替代藥處方之前,患者應繼續服用二...