2022/12/22《國際生技醫藥新聞集錦》

Alnylam提交加拿大第二型糖尿病RNAi療法臨床1/2試驗申請;Vir鎖定流感季節預防A流需求 臨床2期3千人招募完成、2023年中出爐

撰文環球生技
日期2022-12-22
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Alnylam提交加拿大第二型糖尿病RNAi療法臨床1/2試驗申請;Vir鎖定流感季節預防A流需求 臨床2期3千人招募完成、2023年中出爐
《臺灣》臺大職業傷病診治暨職災職能復健醫院揭牌
 
今(22)日,臺大醫院宣布通過認可成為職業傷病診治專責醫院暨職災職能復健專業機構,並成立院層級職業傷病醫療委員會,為來診之受災勞工提供診治、醫療、復健、工作能力評估、復工計畫及補助諮詢等連續性服務,使受災勞工獲得應有的協助,儘早回復職場。
 
《臺灣》創壽險業全國首例!工研院攜手國泰人壽 推認知檢測評估失智風險
 
今(22)日,工研院宣布,透過經濟部技術處支持成立的「健康樂活與智慧醫療照護聯盟」,攜手國泰人壽,正式發表「認知檢測技術」互動體驗版─ FitBack健康吧,正式版本預計2023年底前上架國泰人壽App,可望是國內壽險業第一個採用「認知檢測技術」的市場化案例。
 
《加拿大》Alnylam提交第二型糖尿病RNAi療法臨床1/2試驗申請
 
美國時間21日,Alnylam Pharmaceuticals宣布已向加拿大衛生部提交臨床試驗申請(CTA),以展開靶向己酮糖磷酸酶(KHK)的第二型糖尿病RNAi療法--ALN-KHK的臨床1/2期試驗。若順利獲准啟動,預計將在2023年稍早招募過重至肥胖的健康志願者與肥胖症患者,並在2023年底得知初步結果。
 
《美國》Vir鎖定流感季節預防A流需求 臨床23千人招募完成、2023年中出爐
 
美國時間21日,Vir Biotechnology宣布完成A型流感臨床二期試驗「PENINSULA」的3千人招募,評估單株抗體藥物VIR-2482在未接受流感疫苗接種下,對A流疾病的預防效果。Vir表示,第一位患者已經在今年10月完成投藥,初步試驗數據預計在2023年中出爐。
 
VIR-2482是一種肌肉注射的抗體療法,在體外實驗中展現能夠中和自1918年西班牙流感大流行以來所有的A流病毒株。Vir表示,這種療法具有更長的半衰期,期待藉此為人們提供整個流感季節的保護力。
 
《美國》UCSF基因療法突破性進展! 重建「泡泡男孩」幼兒免疫力、有望回歸日常 
 
今(22)日,美國加州大學舊金山分校(UCSF)的研究團隊,發表了以體外基因療法,治療俗稱「泡泡男孩症候群」的罕見遺傳疾病——嚴重複合型免疫缺陷(SCID)的最新成果。結果顯示,10名因Artemis突變基因而致病的Artemis-SCID幼兒患者,不僅免疫力指標恢復、至今依然活著,甚至有機會回歸日常生活。這項突破性進展發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。
 
《美國》首款FDA正式批准新冠單株抗體療法!羅氏關節炎老藥新用獲批治重症
 
美國時間21日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)正式批准治療類風溼性關節炎免疫藥物Actemra(tocilizumab)可用於治療接受全身性皮質類固醇、須使用呼吸器或葉克膜(ECMO)的新冠肺炎(COVID-19)住院患者。該藥也是FDA正式批准第一個用於治療新冠肺炎的單株抗體。
 
《德國》繼BNT、默克德國擴廠!BioSpring 1億歐元加碼寡核苷酸原料藥製造
 
近日,德國生技委託製造廠(CMO) BioSpring宣布,繼今年1月在德國奧芬巴赫(Offenbach)的生產基地擴大10.8萬平方英尺土地後,現在又額外取得32.3萬平方英尺土地,並預計投資超過1億歐元擴建,使其成為BioSpring商業化生產寡核苷酸藥物的主要中心。今年,BioNTech和默克集團(Merck KGaA)等多家公司,也在德國擴廠。
 
《全球》四大心臟學會聯合聲明:善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了!
 
近(16)日,全球四大心臟學會發表共同聲明,指出隨著科技的進展,多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomized clinical trial)是時候做出改造,呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構,包括:歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。