合一ON101三期臨床期中分析 慢性糖尿病足潰瘍傷口療效達標

撰文環球生技
日期2016-07-18
2016.7.18 環球生技月刊整理

合一生技(4743)今(18日)於櫃買中心召開記者會,公佈旗下ON101新藥三期人體臨床試驗主要療效指標期中分析統計,結果顯示,ON101新藥臨床療效指標與對照組比較,呈現顯著差異,成功達成ON101新藥在慢性糖尿病足潰瘍傷口治療上的目標。

ON101取得三期臨床試驗期中分析完整資料後,將送請TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)提出申請加速核准上市,並同時規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,縮短ON101於全球上市之時程。

ON101臨床試驗計畫執行醫師張舜程表示,ON101 (WH-1)三期臨床試驗之執行,達到可供期中分析之118位可評估受試者完成治療期目標,全分析數據集(FAS)之數據顯示,ON101組60.3%受試者傷口完全癒合,對照組(Aquacel) 34.4%受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率ON101勝差25.9%,達到統計上顯...