獲ISO13485優良醫材製造商認證

博錸2017年取得歐盟腫瘤基因突變IVD認證

撰文記者 陳堂麒
日期2017-03-14
2017.03.13 文/陳堂麒 圖/博錸生技提供

博錸生技日前宣布取得ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012醫療器材品質管理系統認證。

ISO 13485是醫療器材專屬於的品質管理系統,標準包括:設計管理、環境管制、風險分析/管理、臨床調查/評估、上市後監督,追溯性及法規措施等;世界各國均參考此規範審核產品的輸入,對於產品開發的安全性與功能性相當重要。

博錸生技董事長曹汀表示,博錸影像晶元磁片(πCode™ Micro...