FDA局長新年首份聲明:加快學名藥審批

撰文記者 林以璿
日期2018-01-04
圖片來源:網路

今(4)天,美國FDA局長Scott Gottlieb發表了新年第一份聲明,表示會進一步促進學名藥的審批,加快學名藥上市速度,讓患者都用上買得起的藥。

FDA今天發布了兩個文件,以簡化和改進學名藥應用的申請提交(稱為簡化新藥申請或ANDA)和審評。第一份文件是一份行業指南草案《Good ANDA Submission Practices》,強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。

學名藥審批延遲的一個關鍵原因,是許多學名藥應用的申請需要經過多輪審評,這是因為申請缺乏足夠的科學證據來支持批准。ANDA平均需要4輪審評才能獲得批准,這不一定是因為產品不符合標準,而是缺少必要的信息來證明它達到標準。

多輪審評需要FDA工作人員和申請人投入大量額外工作,延遲了學名藥的上市。所以,FDA在2018年的關鍵目標之一,就是通過幫助申請人避免導致審批延遲的常見缺...