近(21)日，Cipla Limited(BSE:500087)(NSE:CIPLA EQ)(本文簡稱“Cipla”)宣布其合作夥伴Stempeutics Research Pvt所研發出、適用於治療因柏格氏病(Buerger’s Disease )和周邊動脈粥樣硬化疾病引起的嚴重下肢缺血(critical limb ischemia, CLI)藥物 Stempeucel®，已獲得印度藥品管制總局（DCGI）的監管批准於印度上市，這是首個在全球被批准用於CLI治療的的同種異體幹細胞治療產品。

該產品由Stempeutics耗時十二年的時間研發，該公司所具備的特殊技術使製造過程更有效率，使該產品能夠以大眾可以負擔得起的價格提供給患者。單套主細胞庫(master cell banks)可以產生超過一百萬劑的藥物，這在再生醫學中是獨一無二的。

這項技術還可以幫助將Stempeucel®的治療潛力擴展到多種疾病。根據兩家公司之間簽署的協議，Cipla憑藉其在印度各地的銷售實力，獲得了在印度市場銷售和分銷產品的專有權。

Stempeucel®是一項突破性療法，旨在增強人體有限的能力以恢復缺血組織的血流。它衍生自同種異體匯集的間質基質細胞(mesenchymal stromal cells)，該細胞分離自健康的成人的骨髓。透過減少發炎反應產生，刺激側支血管的生長和修復受損的肌肉來解決疾病的根本原因，從而減輕疼痛、治癒潰瘍並挽救患肢。該藥物主要在小腿肌肉區域和潰瘍部位附近的肌肉內以肌肉注射方式給藥。

目前，Stempeutics正在為美國，歐盟和日本等其他國際市場制定市場策略。到2025年，全球CLI治療市場預計將產生53.9億美元，而從2020年至2025年之間的複合年增長率為8.1％。

Stempeutics總經理兼首席執行官Manohar BN表示，Stempeucel®獲得DCGI批准是Stempeutics的重要歷史性里程碑。它是針對Stempeutics在科學和臨床上持續卓越表現的強大認可。同時也強調公司在同種異體集合MSC技術方面的全球領先地位。我們相信Stempeucel®產品將為數百萬患有這種疾病的患者提供先進的治療方法。

Cipla董事總經理兼全球首席執行長Umang Vohra說，我們對創新的關注是基於我們對滿足患者需求和減輕痛苦的強烈責任感所指引的。CLI是一個嚴重而痛苦的疾病，它影響著全世界的患者，我們很高興能夠以可承受的價格在該國引入這種幹細胞療法。

Stempeutics醫療與法規事務高級副總裁Pawan Kumar Gupta博士指出，我們很高興獲得DCGI重要的上市許可。在CLI中，脂肪沉積會阻塞腿部動脈，導致血液流量大幅度減少。此一狀況不僅會引起患者休息時的疼痛和潰瘍無法癒合，患有CLI的壞疽患者也會面臨截肢和死亡的直接風險。現在Stempeucel®為此類CLI患者提供了一種新的有效治療方法和更高生活品質。此外，Stempeutics致力於將CLI中的周邊動脈疾病計劃推進到世界其他地區。

CLI是由動脈嚴重阻塞引起的周邊動脈疾病的進行式，因下肢血流量減少可能導致腿和腳出現瘡和傷口，並有截肢的風險。根據統計，印度約有500萬患者受到這種疾病的影響，但在此之前只有25％的患者可以接受臨床治療。

參考資料：https://www.prnewswire.com/news-releases/cipla-and-stempeutics-collaborate-for-launch-of-stempeucel-first-made-in-india-cell-therapy-to-treat-critical-limb-ischemia-cli-301115729.html