再生醫療製劑管理條例草案仍為一讀階段 年初可能無法達成三讀

撰文記者 彭梓涵
日期2019-01-10
圖片來源:網路

再生醫療製劑為國際新興治療產品,去年9月發布特管辦法修正條文,開放6項細胞治療技術,已研擬的再生醫療製劑管理條例草案也進入審議階段,2項法規修訂不僅嘉惠病人,也為耕耘細胞療法公司帶來新商機。

近日細胞治療相關上櫃公司頻發新聞影響股價,因此衛生福利部食品藥物管理署今日重申再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點。根據最新進度,目前法案仍停在去年11月立法院一讀還需待審階段,年初恐怕無法如期完成三讀。

此法案參照國際法規管理架構與趨勢,制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者須執行臨床試驗,證明再生醫療製劑的療效與安全,並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/S GMP),經過食藥署審核通過後才能得上市。

另外,為了兼顧醫療迫切需求之病人權益,食藥署受理再生...