EMA生物藥證到手、取得TFDA優先審查認定

藥華藥加速進軍跨國生技藥廠

撰文環球生技
日期2019-07-24
藥華藥臺中針劑廠啟用,完成商化量產最後拼圖。

繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後,藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,有助縮短未來新藥查驗登記審查時間,Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證,讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局,朝打造臺灣本土跨國生技藥廠再邁進一大步。

藥華藥創立於2003年,公司利用自行創新研發的PEGylation技術平台和突破性的化學耦合技術,成功的連結PEG和α干擾素,形成一個化學上穩定且單一成分的新一代 PEG長效型α干擾素藥物 (PEG-P-IFN-α2b),將其命名為 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)。

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